批准日期：；公司：Novartis Pharmaceuticals Corporation
2012年 12月14日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Signifor (pasireotide diaspartate)注射液为治疗不能通过手术得到帮助的库欣氏病患者。
库欣氏病是肾上腺制造的皮质醇激素过度生成引起。在垂体腺的肿瘤导致肾上腺过度刺激，它导致皮质醇过度生成. 皮质醇调节机体内许多重要功能，包括对应急和损伤的反应。有库欣氏病患者可能有体重，葡萄糖不能耐受或糖尿病，高血压，容易挫伤增加，和增加对感染风险。
美国FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任Mary Parks，M.D. 说：“尽管手术往往是治疗库欣氏病的一线治疗，对患者当手术不起作用或不是一种选择时Signifor是一种新的治疗选择。”
在一项162例库欣氏病患者临床试验中评价Signifor的安全性和有效性。试验参加者被随机地选择两个剂量水平Signifor之一经历一个6个月治疗期。有些患者对药物安全反应允许基线治疗。Signifor导致历时24-小时期间采集尿中测定皮质醇水平减低。这个减低早达开始治疗后1个月见到。在临床试验中约20 %患者能减低尿皮质醇水平至正常范围。
Signifor引起血糖水平增高，可早在开始后2周后被检测到。在有些患者中继续治疗致或恶化糖尿病；因此，患者需要仔细监测这个副作用和用抗糖尿病治疗，包括胰岛素适当治疗。
FDA要求对Signifor三项上市后研究：一项临床试验评估高血糖处理；一项长期前瞻性观察队列研究用Signifor治疗有库欣氏病患者(注册)；和集中安全性监视严重高血糖，急性肝损伤，和肾上腺皮质功能不全。
Signifor是皮下给药每天2次，病发送用药指南，包括指导患者和护理人员描述使用产品时要记住的风险和不良反应。
在临床试验中观察到最常见不良反应包括高血糖，腹泻，恶心，腹痛，和胆结石。
Signifor是由瑞士，Stein的Novartis Pharma Stein AG，制造。 |
