2018年4月10日，美国食品和药品监管局今天澄清第一个接触晶体协助在暴露于亮光时一种添加自动地适应变暗。Acuvue Oasys接触晶体用短暂光人工智能技术是软接触晶体为白天使用以纠正有无疾病眼患者是近视眼(myopia)或远视(hyperopia)人们的视力。它们可被有某种程度散光，一种眼的异常曲度的人们使用。
美国国立卫生院处的国立眼科研究所估计42%年龄12至54岁美国人有近视和5至10 %美国人有远视。美国疾病控制和预防中心估计如2014, 超过40百万美国人是戴接触晶体者。.
美国FDA的装置和辐射防护中心处的眼，和耳，鼻和喉装置部主任Malvina Eydelman说： “这个接触晶体是它的类别中第一个包含使用眼镜在阳光中自动地变暗相同技术”。
接触晶体含一种根据它们被暴露的紫外光量适应过滤至眼的可见光量光致变色的添加物[photochromic additive]。其结果在强阳光中晶体略微变暗当暴露至正常或暗光条件下恢复常规色调。
为了今天的澄清, FDA审评科学证据包括一项24例患者临床研究，该研究评价当戴接触晶体时白天和夜间驾驶行为。研究的结果显示当戴晶体对或驾驶行为或视力没有担忧的证据。
患者有以下条件不应使用这些接触晶体: 在眼内或周围或眼睑炎症或感染；任何眼疾病, 损伤或异常地影响角膜，结膜或眼睑(覆盖眼前部和眼睑的内部眼和晶体粘膜)；任何以前被诊断条件使接触晶体戴不舒服；严重眼干；减低结膜敏感性；影响眼或被戴接触晶体变坏的或任何全身疾病；被戴接触晶体或使用接触晶体溶液对眼或周围组织过敏反应或可被诱发或使变坏；任何活动性眼感染或红或被刺激眼。
这些接触物是意向为每天戴直至14天。患者不应在这些接触晶体中睡眠，暴露它们至水或比一位眼保护专业人员指导的时间更长。这些接触物不应被使用作为V线保护眼镜的替代镜。.
用转换光智能技术Acuvue Oasys接触晶体通过上市前通告510(k)途径审评。一个510(k)是一种由装置制造商对FDA所做的上市前递交以显示新装置是实质上等同于一个合法上市的断定装置。.
FDA被授权Acuvue Oasys有转换光智能技术接触晶体的澄清给予Johnson & Johnson视力保护有限公司。 |
