美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了一款由Nova实验室所研制的巯嘌呤的口服混悬剂——Purixan，用于治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
据FDA声明中称，20 mg/mL巯基嘌呤口服混悬液已于4月28日获准用于急性淋巴细胞性白血病（ALL）患者的联合治疗。该制剂的获批，使得ALL儿童患者用药剂量更为准确成为可能。
根据美国癌症协会提供的信息，2014年美国将有6020名新的ALL患者被确诊，大约有1440名患者会死于这种疾病，这种疾病始于骨髓中的白细胞，在儿童中较为常见。Nova临床开发主管Hussain Mulla博士说：“我们对于FDA的批准感到非常自豪，这将会有助于改善全球儿童癌症患者的治疗。”
巯基嘌呤是一种核苷代谢抑制剂，最初于1953年获准上市，为50mg片剂，这是迄今为止唯一获准上市的剂型。然而这对于6岁以下儿童使用起来却带来了不少困难。
巯嘌呤在美国以外市场以Xaluprine为商品名上市，但Nova表示，由于其片剂药物需要根据患者(多数为儿童)人体表面积来调整给药剂量，所以导致问题频频出现。该公司在一份声明中这样表示：“口服混悬剂相比片剂，可以提供更加一致的吸收，允许精确的2mg个体化给药。”
支持该药物批准的临床试验证明，Purixan与巯嘌呤片剂具有生物等效性。欧洲药品管理局(EMA)于2012年3月推荐了这款药物，由于其治疗相对罕见的ALL，该药物在美国被授予了孤儿药资格。
该批准令是基于一项临床药理学研究结果，该研究评价了健康成人巯基嘌呤混悬液与片剂的生物等效性，在多药物联合化疗维持方案中巯基嘌呤起始剂量为1.5 ~2.5 mg/kg （50~75 mg/m2），每日1次。 |
