2018年5月30日，美国食品和药品监管局今天批准在美国第一个独立的人工虹膜，一个手术植入装置治疗成年和儿童他们的虹膜(在瞳孔周围的有颜色部分被完全地缺失或受损由于一个先天性情况被称为无虹膜[aniridia]或眼的其他损伤。
美国FDA装置和辐射防护中心处的眼，和耳，鼻和喉装置部主任Malvina Eydelman，M.D. 说：“患者有虹膜缺陷可能经受严重视力问题，以及不满意他们眼的外观，” “今天首次人工虹膜的批准提供一个新颖方法治疗虹膜缺陷，减轻对强光敏感性和发出刺眼的光[glare]。它还改善在有无虹膜患者眼部的美容外观。”
先天性无虹膜是一种罕见疾患，其中虹膜被完全地或部分地缺乏。它影响大约1/50,000至100,000人在美国。虹膜控制进入眼的光量，而无虹膜病患者有对光敏感性和除了先天性无虹膜外其他视力问题。CustomFlex人工虹膜是适用治疗虹膜缺陷由于其他理由或情况，例如白化病[albinism]，创伤损伤或由于黑色素瘤手术摘除。.
CustomFlex人工虹膜是薄，可折叠的医疗-级别硅酮制成和大小和颜色对每个患者个体化[custom-sized]。一位外科医生做一个小切口，在切口下插入装置，不折叠[unfolds]它和用手术仪器将边缘光滑化。按眼解剖结构将修复的[prosthetic]虹膜放置入位或，需要时用缝线。
在一项非-随机化临床试验，389例成年和儿童虹膜或其他虹膜缺陷的患者主要地显示Custom Flex人工虹膜的安全性和有效性。研究患者自我报告显著减低对光敏感性和发出刺眼光的减低，健康相关生活质量。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609291.htm