2013年3月22日,诺华公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了托比®把podhale™(妥布霉素吸入粉)28毫克胶囊囊性纤维化(CF)管理患者铜绿假单胞菌(Pa)细菌在肺部。Pa是CF患者肺功能丧失的主要原因。TOBI Podhaler是否对6岁以下的病人安全有效，对肺功能超出一定范围的病人安全有效，或者对肺中含有一种叫伯克霍尔德氏菌的细菌的病人安全有效尚不清楚。
托比把podhale是一个新的,non-nebulized配方和妥布霉素的交付系统,相同的活性成分在托比®(妥布霉素吸入溶液,USP)300毫克/5毫升,已在市场上大约15年了。TOBI Podhaler是美国第一个也是唯一一个fda认可的吸入抗菌干粉。它通过一个口袋大小的干粉吸入器将妥布霉素送入病人的肺部，比使用雾化器的妥布霉素具有更好的携带性。在一项III期研究中，与TOBI相比，TOBI Podhaler缩短了病人大约70%的治疗时间，每个治疗周期节省了大约13个小时。这还不包括安装和维护喷雾器和压缩机所节省的时间。
TOBI Podhaler不需要储存在冰箱里，与喷雾式Pa不同，它不需要电源来操作传送装置。使用TOBI的喷雾器必须每隔一天在沸水中消毒10分钟，而一次性的泡打器设备必须在每次使用后用干布擦拭干净，然后每周更换一次。
囊性纤维化基金会总裁兼首席执行官Robert J. Beall博士说:“这对CF社区来说是个好消息。”“对于CF患者来说，管理每日的CF治疗是一个挑战。TOBI Podhaler通过缩短药物的使用时间，使CF患者无论到哪里都能轻松地接受治疗，从而减轻了这种负担。”
新托比把podhale干粉配方开发使用专有诺华PulmoSphere™技术。这一技术使tobramycin的中空多孔颗粒能够以干粉而不是雾化溶液的形式输送。
TOBI Podhaler就是诺华公司利用创新技术更好地满足病人需求的一个例子。诺华制药公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)总裁安德烈•怀斯(Andre Wyss)表示:“TOBI Podhaler不需要喷雾剂来输送妥布霉素，同时又提供了一种小巧轻便的设计，因此减少了给药时间，提高了患者的便携性。”“这也强调了我们对囊性纤维化社区的长期承诺。”
TOBI Podhaler在III期临床计划中进行了研究，研究对象为674名6岁以上的CF患者，其中425名患者至少服用了一剂TOBI Podhaler。两个试验评估了TOBI Podhaler和安慰剂的疗效，而第三个试验评估了TOBI Podhaler和TOBI的安全性。所有的研究都对TOBI Podhaler进行了评估，其剂量为每日两次112毫克(每剂量4粒28毫克胶囊的含量)，周期为28天，随后是28天的治疗。疗效研究结果表明，TOBI Podhaler比安慰剂能改善肺功能。
研究人员对425名至少接受过一次TOBI Podhaler的患者进行了安全性评估，其中273名患者在三个周期内都接触过TOBI Podhaler。在两个安慰剂对照的疗效试验中，与安慰剂相比，TOBI Podhaler更常见的不良反应包括一个研究中的咽部疼痛(喉咙痛)、发声困难(声音改变)和味觉障碍(味觉障碍)以及另一个研究中的咳嗽和听力减退(听力下降)。在安全研究中，TOBI Podhaler最常见的不良反应是咳嗽、肺失调(肺或CF加重)、生产性咳嗽、呼吸困难(气短)、发热(发热)、口咽部疼痛(喉咙痛)、发声困难(变声)、咯血(咳血)和头痛。
CF是一种缩短寿命的遗传病，在美国约有3万名儿童和成人患有此病。它主要影响肺部和消化系统，使呼吸困难和消化食物。在CF患者中，Pa是肺功能丧失的主要原因。在25 - 34岁的CF患者中，约有80%的人肺部存在Pa。
CF的治疗负担非常高。CF治疗需要每天使用多种药物，平均治疗时间为108分钟。
TOBI Podhaler预计可以在th