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FDA批准Adempas治疗肺动脉高压
2013-10-26 16:19:17 来源: 作者: 【 】 浏览:643次 评论:0
2013年10月8日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Adempas(riociguat)治疗成年两种形式 肺动脉高压。
肺动脉高压是在肺动脉中异常高血压所致。它使心脏右侧工作难于正常。在其各种形式中肺动脉高压是一种慢性,累进式,令人衰弱的疾病,常导致死亡或需要肺移植。
Adempas属于一类药物被称为可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂帮助动脉松弛增加血流和减低血压。意向对手术后有慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)患者或不能进行手术患者,改善其运动能力。Adempas还适用用于对有原因不明肺动脉高压(PAH)患者,遗传或伴随结缔组织疾病,改善其运动能力和延缓其情况的临床恶化。
FDA的药物评价和研究中心心血管和肾药品部主任Norman Stockbridge,M.D.,Ph.D.说:“Adempas是被批准治疗肺动脉高压药物类别的第一个和显示对有慢性血栓栓塞肺动脉高压CTEPH患者有效任何类别的第一个药物。”
FDA在优先审评程序下审评Adempas,程序对治疗中可能提供重大进展的药物提供加快6个月的审评。
在一项临床试验有261例参加者随机服用Adempas,剂量逐渐增加至2.5 mg每天3次,或接受一种安慰剂每天3次确定Adempas治疗CTEPH的安全性和有效性。研究被设计测量患者在6分钟内可走路的距离的变化(6-分钟走路距离)。在治疗的16周后,用Adempas治疗参加者在6-分钟走路距离的平均改善为46米(约150英尺)长于用安慰剂治疗。
评价Adempas治疗PAH安全性和有效性的临床试验包括443例参加者随机赋予服用Adempas 1.5 mg或2.5 mg,或安慰剂,每天3次。在12 周治疗后,用Adempas治疗患者6分钟走路距离改善平均36米(约118英尺)长于用安慰剂治疗患者安慰剂。
Adempas带有一个黑框警告警戒患者和卫生保健专业人员不应在妊娠妇女中使用药物因为可能危害发育中胎儿。女性患者只有提供can receive the drug only through the Adempas风险评估和减灾战略REMS 程序才能接受药物。所有女性患者必须纳入程序,遵照妊娠检验要求和被忠告关于需要避孕。REMS限制分布程序要求处方者被认证纳入程序。还有药房必须被认证和可分发Adempas只给予在REMS下合格接受药物的患者。
用Adempas治疗患者中观察到常见副作用包括头痛,眩晕,消化不良,组织肿胀(周边水肿),恶心,腹泻和呕吐。
Adempas由总部设在新泽西州韦恩Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.公司上市。
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