2017年8月15日，欧洲药品管理局(EMA)正式批准眼科产品cenegermin(商标名 Oxervate，中文译名：rhNGF，重组人神经生长因子，意大利制药商)，这是第一款滴眼液，用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis，NK)成人患者的治疗。
神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见的退行性眼科疾病，发病率低于万分之五，该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔，严重影响患者视觉能力。在临床上，神经营养性角膜炎的治疗非常复杂，缺乏有效的治疗方法，该病是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。许多不同的临床疾病均能引起神经营养性角膜炎，例如角膜病毒感染、眼外伤、化学烧伤、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等。
神经损害是构成神经营养性角膜炎的主要因素，但目前尚无任何产品获批用于直接治疗神经损害。在欧洲，Oxervate已被授予治疗神经营养性角膜炎的孤儿药地位。如果获批，Oxervate将成为治疗神经营养性角膜炎的首个生物制剂。
Oxervate的活性成分是cenegermin，这是一种重组人神经生长因子(rhNGF)。神经生长因子(NGF)是一种对神经细胞起营养作用的蛋白分子，由1986年诺贝尔生理学或医学奖获得者——意大利神经生物学家丽塔·列维·蒙塔尔奇尼(RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103岁)于1951年发现。NGF由人体自然产生，在神经细胞的生长发育、递质的合成、轴突的生长及细胞的凋亡等阶段起着重要作用。
Oxervate以滴眼液的形式给药。推荐剂量为每2小时1次，每天6次，治疗应持续8周
附：德文说明书：
包装规格[注：本品德国上市包装，采购者以咨询为准]
OXERVATE眼药水溶液 20微克/毫升 7支 × 1毫升
生产商：德国：DOMPE FARMACEUTICI S.p.A.
OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung
DOMPE FARMACEUTICI S.p.A.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cenegermin 20µg
Dinatrium hydrogenphosphat Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Macrogol 6000 Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Methionin Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium hydroxid Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff
Stickstoff Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
•Es wird zur Behandl |
