2023年06月06日,默克公司,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在移植后100至200天内延长使用Prevymis（letermovir），用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受者的巨细胞病毒感染和疾病，这些受者有晚期CMV感染和疾病的风险。
  该批准基于一项双盲、安慰剂对照的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03930615）的数据，该研究评估了Prevymis将预防措施从HSCT后第14周（约100天）延长到第28周（约200天）对有晚期CMV感染和疾病风险的患者的疗效。
  研究参与者在HSCT后约100天内完成了Prevymis预防，随机分配到HSCT后第14周至第28周接受Prevymis（n=144）或安慰剂（n=74）。主要终点是该时间段内具有临床意义的CMV感染患者的百分比。
  据报道，2.8%的letermovir失败，1.4%的患者在第14周至第28周期间有临床意义的CMV感染，1.4%的病例在第28周之前因CMV病毒血症停止了研究。在安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，17.6%的患者在第14周至第28周期间有临床意义的CMV感染，1.4%的患者在28周之前因CMV病毒血症停止了研究。经地层调整后的治疗差异为-16.1（95%CI，-25.8，-6.5；P=0.005）。
  在letermovir组中，具有临床意义的CMV感染的累积率从预防结束时（第28周）的1.6%增加到第38周的15.6%。在安慰剂组中，具有临床意义的CMV感染的累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38周至第48周期间，两组均未报告其他具有临床意义的CMV感染病例。
研究发现，根据年龄、性别、种族和晚期CMV感染和疾病的风险因素，各亚组的疗效是一致的。
  Prevymis以240mg和480mg片剂的形式供应，并装在240mg/12mL和480mg/12mL的单剂量小瓶中。在临床试验中，Prevymis口服或静脉注射给药；无论给药途径如何，剂量都是相同的。
  在高危的成年肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）中，Prevymis也适用于预防CMV疾病。

  信息来源：https://www.merck.com/news/mercks-prevymis-demonstrates-efficacy-in-phase-3-study-for-prevention-of-cytomegalovirus-disease-in-adults-after-kidney-transplantation/