Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）是第一种也是唯一一种经批准用于急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）患者的口服八周穿山甲治疗选择*
2025年6月11日，艾伯维宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了口服泛基因组型直接作用抗病毒（DAA）疗法MAVYRET®（glecaprevir/pibrentasvir）的标签扩展。现在被批准用于治疗三岁及以上患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人和儿童患者，这些患者没有肝硬化或代偿性肝硬化。
随着这一批准，Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）是第一个也是唯一一个在八周内批准治疗急性HCV患者的DAA疗法，治愈率为96%。
HCV是一种影响肝脏的高度传染性血液传播疾病。1最近感染的人或急性HCV患者可能没有症状。如果不及时治疗，HCV可能会导致肝脏相关并发症，如肝硬化或癌症。预计到2035年，美国将在未来10年内承担约1200亿美元的医疗费用，这些费用与未经治疗的HCV引起的慢性肝病和其他相关疾病有关。
美国食品药品监督管理局授予MAVYRET治疗急性HCV的突破性疗法资格（BTD）。BTD计划旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点上比现有疗法有实质性的改善。
标签扩展得到了3期、多中心、单臂前瞻性研究的数据支持，该研究评估了MAVYRET在成人急性HCV感染中8周治疗的安全性和有效性。研究结果表明，MAVYRET对急性HCV患者是一种非常有效的治疗方法。报告的大多数不良事件严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是疲劳、乏力、头痛和腹泻。
这项多中心、单臂前瞻性3期M20-350临床试验旨在评估MAVYRET（glecaprevir/pebrentasvir）在成人和儿童急性HCV感染患者中为期8周的治疗的安全性和有效性。该研究在全球70个地点招募了286名急性HCV感染的未接受治疗的成年患者。患者每天口服一次MAVYRET片剂，持续8周，并在治疗结束后随访12周。主要终点是意向治疗（ITT）人群中治疗后12周持续病毒学应答（SVR12）的患者百分比。次要终点包括改良ITT病毒学失败（mITT-VF）人群中达到SVR12的患者百分比，以及ITT人群中治疗期间病毒学失败和治疗后复发的患者百分比。
用于治疗幼稚的非肝硬化和代偿性肝硬化患者。肝或肾移植受者不符合8周的方案。
治愈率=持续病毒学应答（SVR12）；治疗结束后12周，HCV RNA低于定量下限。
MAVYRET是一种处方药，用于治疗成人和3岁及以上的儿童：
急性（最近感染）或慢性（持续很长时间）丙型肝炎病毒（hep C）基因型1、2、3、4、5或6感染，无肝硬化或代偿性肝硬化。
丙型肝炎基因型1感染者，之前曾接受过含有丙型肝炎NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的治疗方案，但不是两者兼而有之。
信息来源：https://news.abbvie.com/2025-06-11-U-S-FDA-Approves-Expanded-Indication-for-AbbVies-MAVYRET-R-Glecaprevir-Pibrentasvir-as-First-and-Only-Treatment-for-People-with-Acute-Hepatitis-C-Virus |
