2025年07月04日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）已在欧盟获批，与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。
  Imfinzi（durvalumab）是首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。
  该批准是基于 NIAGARA III期试验结果。NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球3期临床试验，评估MIBC患者围手术期Durvalumab的治疗效果。在该试验中，1063名顺铂可耐受、计划接受根治性膀胱切除术的患者被随机分配，试验组在膀胱切除术前接受新辅助Durvalumab联合化疗，术后接受Durvalumab单药辅助治疗；而对照组在膀胱切除术前接受新辅助化疗，术后则不再进行进一步治疗。
  结果显示，相比单独新辅助化疗，这种基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案取得了良好效果，EFS和OS明显延长（EFS HR 0.68 [95% CI 0.56-0.82]，p<0.0001；OS HR 0.75 [95% CI 0.59-0.93]，p=0.0106），2年EFS率和OS率约为67.8%和82.2%。此外，Durvalumab总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中均未观察到新的安全性信号，并且加用Durvalumab不会影响患者完成手术的能力。NIAGARA研究数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。
  Imfinzi（Durvalumab）是一种PD-L1抑制剂，此前已获FDA批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。
  膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年有超过614,000名患者被诊断出患有膀胱癌。最常见的膀胱癌类型是尿路上皮癌，这种癌始于泌尿道的尿路上皮细胞。如果有证据表明肿瘤侵入膀胱肌壁但没有远处转移，则认为是肌层浸润性膀胱癌。在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)中，大约50%接受膀胱切除手术的患者会经历疾病复发。在这种以治愈为目的的环境中，迫切需要能够防止手术后疾病复发的治疗方案。
  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-the-eu-for-bladder-cancer.html