2017年12月14日美国制药商辉瑞公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种剂量的 Xeljanz用于治疗关节疾病。
Xeljanz通过批准的剂量包括每日服用两次5mg,以及每日服用一次11mg 的缓释剂,用于对其他疗法没有反应的银屑病关节炎患者。银屑病性关节炎患者同时患有皮肤病和关节炎,特征是关节疼痛,僵硬和肿胀等症状。
Xeljanz 在最近一个季度为辉瑞带来了3.48亿美元的收入,该药物在2012年首次获得批准,作为注射用生物制药治疗中度至重度类风湿性关节炎,替代口服制剂。该药物的适应证扩大带有与首次批准时相同的警告标签,包括严重感染和恶性肿瘤的风险。
本周初,美国食品和药物管理局决定辉瑞公司将Xeljanz用于治疗溃疡性结肠炎(一种肠道疾病)的申请需要额外的审查时间。2015年美国食品和药物管理局曾拒绝了Xeljanz用于治疗鳞屑性皮肤病斑块银屑病的申请。
辉瑞公司在13日还公布称,其开发的强生关节炎药物Remicade的第二种生物仿制药已经获得 FDA 的批准。
关于斑块状银屑病
银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病,可影响皮肤与身体的其它部位(如指甲)。全球的患病率约为2%-3%,美国有740万名这种疾病患者。最常见的银屑病是斑块状银屑病,约占银屑病的80%。其中多达20%为中ts777、重度慢性斑块状银屑病。银屑病对其它治疗方法的需求依然存在。根据最近发表的调查结果,约50%银屑病患者对其治疗效果不满意;其中,治疗不充分也是一个重要问题。尽管治疗指南通常声称中、重度银屑病患者适合采用全身疗法,但许多接受过治疗的斑块状银屑病成年患者都显示治疗不充分;美国接受过治疗的患者中,约30%的中度患者与22%重度患者仅接受过局部治疗。 |