吉利德（Gilead）7月23日宣布，抗癌药Zydelig（idelalisib）获FDA批准，用于3种B细胞血癌的治疗，分别为：（1）批准Zydelig联合罗氏（Roche）抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于适合Rituxan单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗；（2）批准Zydelig作为单药疗法，用于既往接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者和小细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。FDA加速批准Zydelig用于FL和SLL适应症，是基于总缓解率（ORR）数据。
eva luatePharma分析师预计，到2020年，Zydelig的年销售额将突破12亿美元。而Bernstein分析师Geoff Porges则预计，到2017年，Zydelig的年销售额将突破15亿美元，使其当之无愧的成为吉利德后期管线中的一枚重磅明星药物。
Zydelig获批用于CLL，主要是基于一项关键III期研究（Study 116）的数据，该项研究在既往已接受治疗但对标准化疗不耐受的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。一项既定中期分析数据表明，与安慰剂+美罗华（Rituxan）治疗组相比，Zydelig+Rituxan治疗组在研究的主要终点—疾病无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善（PFS：10.7个月 vs 5.5个月，p＜0.0001）。此前，FDA已授予Zydelig治疗复发性CLL的突破性疗法认定。
Zydelig加速批准用于FL和SLL，基于一项关键II期研究（Study 101-09）的数据，该项研究在既往经美罗华（Rituxan）和含烷化剂化疗方案治疗的难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL，注：FL和SLL是2种类型的iNHL）患者中开展，评价了Zydelig的疗效和安全性。研究结果表明，Zydelig单药疗法取得了57%的总缓解率（ORR），其中，6%的患者实现了完全缓解，50%的患者实现部分缓解，1%的患者取得轻微缓解。研究中，平均缓解持续时间达12.5个月，距离缓解的平均时长为1.9个月，平均无进展生存期为11.0个月，平均总生存期为20.3个月，90%的患者经历了淋巴结的缩小。
Zydelig（idelalisib）是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移（trafficking）至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前，吉利德正开发idelalisib作为单一制剂，以及与一些已获批的疗法和实验性疗法配伍，调查用于不同类型血癌的治疗。
英文原文：U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead's Zydelig® (idelalisib) for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia, Follicular Lymphoma and Small Lymphocytic Lymphoma |
