——新供体筛选测试帮助减低输注-传播巴贝斯原虫病的风险
2018年3月6日美国食品和药品监管局今天批准Imugen Babesia microti 分析的荧光免疫分析(AFIA)，为在人血浆样品中抗体的检测对Babesia microti (B. microti)，和Imugen Babesia microti核酸测试(NAT)，为检测在人全血样品中B. microti DNA。这些测试是意向被使用作为供体筛选测试对样品来自个体人供体，包括全血和血液组分的志愿者供体，以及活器官和组织供体。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D. 说：“美国血液供应在世界上仍然是最安全的，感谢部分是由于FDA的正在进行的工作实施对血液采集标准和鉴定和r对国家血液供应的潜在威胁的反应。当直至今天巴贝斯原虫病可预防又可治疗，没有方法在血液供体中对感染筛选，” “今天的行动代表Babesia 检测测试的首次批准为在全血和血液组分，和其他活着的供体的筛选供体的使用。”
巴贝斯原虫病是Babesia寄生虫所致，是通过Ixodes scapularis扁虱[ticks]传播，也称为脚炭疽[blacklegged]或鹿蜱病[deer ticks]。在美国B. microti 是致感染的主要品种。在美国每年有约1,000至2,000被报告的巴贝斯原虫病病例，有被报道的多数来自东北和上中西州。Babesia可能也通过血液或血液组分来自一个被感染供体的输血传播。
被感染有B. microti人们的绝大多数没有症状和永远不被诊断。有些人发生流感样症状，例如发热，头痛和身体痛。美国疾病控制和预防中心(CDC)警告对某些人，尤其是那些有弱免疫系统人们，它可能是一个严重，危及生命疾病和当 的血源传播巴贝斯原虫病被认为不是不常见，它是在美国最频发报道的输血传播的寄生虫感染和仍是一个重要关注。
自从2012年8月Babesia供体测试的研究性使用在研究性新药申请(INDs)下在Babesia流行区被适当选定。研究性测试的使用已导致从血液供应被感染单位显著数的去除。从这个测试采集的数据和通过制造商预防潜在地传染性供血成数百释放的另外研究证实测试在筛选对B. microti 感染是有效的。今天测试的批准不是意向巴贝斯原虫病感染的诊断。
这些申请被授权优先审评，其下FDA 目的是对一项申请监管局在6个月内采取行动决定该产品，如被批准，将显著改善一种严重情况治疗，诊断或预防的安全性或有效性。
当前没有FDA指导原则对Babesia测试供体样品。但是，FDA正在计划在今年后期发出指导原则草稿对减低输血-传播巴贝斯原虫病的风险有建议。
Imugen Babesia microti AFIA和NAT测试的批准被授权给予Oxford Immunotec，有限公司。两种分析都是机构内部的测试可能仅在Norwood，Massachusetts设施中进行。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599782.htm |
