2025年01月28日,诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ozempic（semaglutide）用于降低患有2型糖尿病和慢性肾病(CKD)的成年人肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险。
  此项批准，加上其现有用于患有2型糖尿病的成年人的适应症，以改善血糖控制并降低已知患有心脏病的成年人发生重大心血管事件的风险，使Ozempic®（semaglutide）司美格鲁肽注射液0.5mg、1mg或2mg成为同类药物中适应症最广泛的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)。
  FDA的此项批准是基于FLOW 3b期肾脏结果试验的结果，该试验研究了每周一次的Ozempic®注射对患有2型糖尿病和CKD的成年人的主要肾脏和心血管结果的影响。FLOW试验通过Ozempic®1毫克实现了其主要终点，与安慰剂相比，在标准治疗基础上加入 Ozempic®1毫克，肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和心血管疾病导致的死亡的相对风险降低24%（3年绝对风险降低了4.9%），具有统计学意义且优越。
  Ozempic（semaglutide）司美格鲁肽注射液 0.5mg或2mg是一种注射处方药，用于：
  结合饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖（葡萄糖）
  降低患有已知心脏病的2型糖尿病成年人发生心脏病发作、中风或死亡等重大心血管事件的风险
  降低患有2型糖尿病和慢性肾病的成年人肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险
  美国FDA最初于2017年批准 Ozempic®与饮食和运动相结合，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖。
  2020年，Ozempic®被批准了一项额外适应症，用于降低患有已知心脏病的2型糖尿病成人患者发生心脏病发作、中风或死亡等重大心血管事件的风险。
  如今，FDA将Ozempic®的益处扩展到了新的患者群体，这些患者需要关键的治疗方案来降低患有2型糖尿病和慢性肾病的成人患者肾脏疾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险。
  慢性肾脏病(Chronic kidney disease，CKD)影响着美国约3700万成年人，预计随着人口老龄化和糖尿病患病率的上升，CKD患病率还会上升。糖尿病是CKD和肾衰竭的主要原因。CKD是2型糖尿病的常见并发症，约40%的2型糖尿病患者也会患上CKD。对于2型糖尿病患者来说，CKD可能是一个沉重的负担，并可能导致其他疾病，包括增加心血管疾病和死亡的风险。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-ozempic-semaglutide-as-the-only-glp-1-ra-to-reduce-the-risk-of-worsening-kidney-disease-and-cardiovascular-death-in-adults-with-type-2-diabetes-and-chronic-kidney-disease-302362466.html