2018年2月28日，这个月新闻信件[newsletter]的题目是。在一个有效致力于新颖和崭新药物备选物杂志， 我们可能变成沉迷于此。其后果, 我们可能丧失对工作事实的眼光直至新药备选物进入市场。往往包括药物发现的监管方面。一个精要流程[essential process]确保得到对10或如此多年的花费微调药物实体的疗效和生物利用度和除外毒理学方面的回报。 可以指望这个新闻信件将有些为思考作为食品在药物发现今天在最后18个月已出现文章覆盖有些或如此, 办理在欧洲和澳大利亚当前监管网络的适宜性, 系统的透明度以及如何数据库, 例如 FDALabel, 可能促进增强精准医学, 药物安全性和监管科学。.
在本月提供的第一篇文章Umberto M. Musazzi, Valentina Marini, Antonella Casiraghi and Paola Minghetti of the Department of Pharmaceutical Sciences, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy题目：“欧盟监管网络是否充分使用含纳米材料健康产品确保居民的安全?”。在这篇文章中, 作者检查分层监管网络担忧在卫生保健产品中纳米材料的使用意向被欧洲经济区域内上市和强调伴随网络当前批评。
第二篇有特色文章是由Papathanasiou, Laurent Brassart, Paul Blake, Anna Hart, Lel Whitbread, Richard Pembrey and Jill Kieffer of Therapeutic Goods Administration, Regulatory Services Group, Department of Health, Australia and the European Medicines Agency, London, UK. 其题目是: “药物监管的透明度: 在欧洲和澳大利亚的公众评估报告”。在这篇文章中, 作者探讨对监管机构透明度和公开性的价值和重要性。他们讨论方法其中2个机构(TGA和EMA)对公众报告他们的发现 – 那些理由支撑为什么特殊化合物曽被成功或否则. 当前, 这个信息被传达利用报告: 在欧洲欧洲公众评估报告(EPARs)和在澳大利亚，澳大利亚公众评估报告(AusPARs)。这些报告总结被提交化合物的安全性, 疗效和质量。他们给出对这个过程他们的组合意见和推到这类信息在现在和未来可能如何传播。
本月最后一片文章提供的是: “FDA药物说明书: 丰富资源促进精准医学, 药物安全性, 和监管科学” 来自Hong Fang, Stephen C. Harris, Zhichao Liu, Guangxu Zhou, Guoping Zhang, Joshua Xu, Lilliam Rosario, Paul C. Howard and Weida Tong 来自美国国家中心对毒理学研究和计算科学办公室, 药物评价和研究中心, 美国食品和药品监管局, MD, USA。在这篇文章中, 他们描述了他们已如何浓缩和收集关于药物说明书几十年的经验, 其中包含药物, 药物-药物相互作用和不良药物反应的详细信息。这个数据已被用于开发一个数据库, 名为FDALabel, 已促进通过海量的数据调查研究[navigation]。在写这篇文章的时候, 这个数据库已有在区域中80,000 化合物的说明书。以它的全文字搜索能力, 数据库可被使用作为各种各样的应用, 其中有些在其内被示范。
Steve Carney生于Liverpool, 英国 和 Liverpool 大学学习生物化学, 得到理学士BSc.(Hons)和然后在Manchester大学, 医用生化和组织病理学系读结缔织织病生化和病理学的PhD博士。完成他的PhD后他转至Kennedy 研究所风湿病, 伦敦, 在那里他与Helen Muir FRS教授和Tim Hardingham教授一起工作, 研究实验性骨关节炎[Osteoarthritis]的生化. 他加入Eli Lilly and Co. 和主持生物学R&D的许多位置, 最初在jietizuzhuinitially in the 结缔组织系, 但以后在神经科学系。他离开Lilly负责当前位置作为总经理[Managing Editor], Drug Discovery Today, 在Elsevier。当前, 是Surrey大学药物发现荣誉讲师, UK。他在同行评议杂志有超过50文章, 写过几本书章节和和持有一些专利。
http://www.drugdiscoverytoday.com/view/。47459/the-current-issue-of-the-view-from-here-is-concerned-with-regulatory-aspects-of-drug-discovery/ |
