创新驱动进展。当它在新药和治疗性生物制品的开发中成为创新，FDA的药物评价和研究中心(CDER)支持制药工业在这个过程中的每个步骤。用它的使用科学的了解创建新产品，测试和制过程，和新产品被设计治疗的疾病和条件，FDA提供将新治疗带至市场所需要的科学的和监管的建议。
新药和生物制品的可供获得性往往意味着对患者新治疗选择和对美国公众卫生保健进展。为这个理由，CDER支持创新和在帮助新药开发进展中起关键作用。
每年，CDER批准一个宽广范围的新药和生物制品。这些产品的有些是在临床实践从未用过的创新。其他是相同如，或相关于，以前被批准产品，而它们将完成在市场地位
对FDA审评的目的某些药物被分类为新分子实体(“NMEs”)。这些产品许多含FDA以前未曽批准过的活性部分，或作为一个单成分药物或作为组方产品的一个部分；这些产品经常为患者提供重要治疗。有些药物对给药目的作为NMEs，但尽管如此含活性部分与以前曽被FDA批准过产品中活性部分相关。例如，CDER分类生物制品在一个申请在美国公共卫生服务法的351(a)节下被递交申请作为NMEs为FDA审评的目的，不管监管局以前是否在不同产品曽批准过相关活性部分。一个药物为审评目的FDA的分类为一个“NME”是不同于FDA药品的确定联邦，药物，和化妆品法的含义内一个药品为一个“新化学实体[new chemical entity]”或“NCE”。
Advancing Health Through Innovation: 2017 New Drug Therapy Approvals Report (PDF - 2.8MB)
* 这个资料是当前准确的。在罕见情况，它可能被FDA需要改变一个药物的新分子实体(NME)指定或它的申请状态作为新状态of 它的申请作为一个新颖新生物制品注册申请(BLA)。例如，新资料可能成为可得到它可能导致一个重新考虑原先指定或状态。如对一个药物指定或一个申请的状态作为一个新颖BLA必须做改变，监管局趋向于如适当交流性质，和理由，任何修改。 |
