近日，Mylan和Biocon公司宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。
关于Ogivri
Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。
Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。
2017年7月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。现在，这款药物也得到了美国FDA的批准。
Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚，加拿大，欧盟和其他市场接受监管机构审查。它已经在世界19个国家获得批准，为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物，早日从癌症中康复。 |
