2017年12月1日，迈兰宣布，美国食品药品监督管理局批准Herceptin生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst) ，用于治疗HER2过表达的乳腺癌或转移性癌症（胃或胃食管交界腺癌）患者。

  批准是基于对广泛的结构和功能产品特征、动物数据、人体药代动力学和药效学数据以及临床研究的比较，包括Ogivri和美国许可的赫赛汀之间的临床免疫原性。这些数据表明，Ogivri与美国许可的赫赛汀高度相似，两种产品之间没有临床意义的差异。Ogivri已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。

  Ogivri治疗HER2+癌症的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治疗HER2+转移性癌症的常见预期副作用包括中性粒细胞减少症、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发烧、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和吞咽障碍。Ogivri的严重预期副作用包括化疗引起的中性粒细胞减少症恶化。

  与赫赛汀一样，Ogivri的标签也包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎-胎儿毒性的风险增加。

  完整说明资料附件：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6b7938e6-14c7-4a65-9605-967542ecfb8f