2011年10月7日,礼来宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准希爱力(他达拉非)每日1次用于治疗患有勃起功能障碍(ED)并有良性前列腺增生(BPH)症状的患者。此外,希爱力还获准每日1次用于单纯BPH症状的治疗。
希爱力可抑制阴茎内的5型磷酸二酯酶(PDE5),从而辅助血管舒张和增加血流。这种酶也存在于前列腺和膀胱,但希爱力缓解BPH症状的作用机制尚不明确。
上述新适应证的获准是基于一项临床试验计划的结果。该计划包括3项安慰剂对照的疗效和安全性研究,共纳入1,989名男性。其中2项研究纳入BPH患者,另一项研究则纳入兼有ED和BPH的男性。在这项ED+BPH研究中,希爱力5 mg/d可显著改善国际勃起功能指数和国际前列腺症状评分,这2项指标分别反映性功能和BPH症状。
与使用希爱力有关的最常见不良反应为头痛、消化不良、背痛、肌痛、面部潮红、鼻充血或鼻漏,通常在服用希爱力后12~24 h内发生,并在2 d内消失。
正在服用硝酸盐类药物的患者禁用希爱力,因为这两类药物同用可导致较严重的血压下降。此外,不建议联用希爱力与α受体阻断剂治疗BPH,原因是这种联合治疗尚未被充分研究,而且也存在引起低血压的风险。