近日，欧盟委员会（EC）已允许安进公司的 Kyprolis（carfilzomib）联合地塞米松用于治疗既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成人患者。
欧盟委员会这次新适应证的批准依据的是3期直接对比 ENDEAVOR 试验数据，患者使用 Kyprolis联合地塞米松（Kd组）治疗多发性骨髓瘤，无进展生存期（PFS）达到了18.7个月，相比硼替佐米+地塞米松（Vd 组）为9.4个月。在次要终点上Kd组也表现出比Vd组的改善，包括完全缓解或更好缓解的比例，KD组是VD组的两倍。
耐受性方面Kd组合Vd组是类似的，但Kd组的患者发生2级及以上神经性疾病的概率相比Vd组显著较低，硼替佐米治疗的患者使用常用的毒性限制剂量。Kyprolis 治疗的患者有20%以上出现最常见的不良反应是贫血、疲劳、腹泻、血小板减少、恶心、发烧、呼吸困难、呼吸道感染、咳嗽和外周水肿。
谈到这一消息时，安进公司研发执行副总裁 Harper 表示，在三期直接比较试验中，Kyprolis 联合地塞米松治疗的患者癌症无进展生存期相比完全响应硼替佐米联合地塞米松的患者延长了一倍。针对复发多发性骨髓瘤患者，基于Kyprolis的治疗方案现在已经表现出对以前两种标准治疗方案的优势，加强Kyprolis成为此类患者的基础疗法的地位。
Kyprolis最早由欧盟在2015年11月批准联合来那度胺和地塞米松使用治疗既往接受过至少一种疗法的成年多发性骨髓瘤患者，该批准基于ASPIRE研究的结果。欧盟这次最新的批准是基于美国食品和药品监督管理局根据 2016 年1月ENDEAVOR 研究结果批准的补充新药申请。 |
