11月27日，美国专注于罕见疾病治疗药物开发的制药公司Dova Pharmaceuticals表示，FDA 已经接受了公司候选药物 avatrombopag 的新药注册申请，同时授予该药物优先审评认定。Avatrombopag 本次申请的适应症为用于慢性肝病患者血小板减少症的治疗，这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。本次注册申请所依靠的数据来自于两个相同设计的临床3 期试验 ADAPT 1及 ADAPT 2，Avatrombopag达到了所有的主要和次要研究终点，并具有统计学显著性。这次上市申请的PDUFA日期为2018年5月21日。
Dova公司总裁及首席执行官Alex Sapir评论道：“对于FDA接受了我们的新药申请同时给予优先审评决定我们感到非常高兴。我们深信 avatrombopag 相较于现行的标准疗法血小板输注治疗具有更显著的临床效果以及良好的安全性数据，这将使得该药物成为新的治疗选择。我们非常期待同FDA就上市审评过程进行沟通。
FDA 优先审评的授予意味着FDA将在6个月的时间内对avatrombopag做出审批决定，而标准审批时间为10个月，优先审评的授予也表明了 avatrombopag已经具备基本的治疗严重疾病更出色的疗效和安全性特性。
Avatrombopag属于第二代口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。该药物最初进行评估的适应症为用于计划接受标准治疗程序的慢性肝病相关血小板减少患者的急救治疗。Dova 公司同时还在探索 avatrombopag 用于血小板减少症更大人群的治疗，包括将接受外科手术的出血高风险患者及化疗后血小板减少的患者。
现阶段公司还在计划基于已取得的ITP治疗3期数据，寻求该药物用于成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）治疗的注册申请。Dova拥有Avatrombopag所有适应症的全球开发权益。 |
