2023年3月3日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Verzenio(abemaciclib)与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合用于辅助治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、结阳性、早期复发风险高的癌症成年患者。

定义为高风险的患者包括那些具有≥4 pALN（病理性腋窝淋巴结）或1-3 pALN，肿瘤等级为3或肿瘤大小≥50 mm的患者。

  Abemaciclib之前已被批准用于上述高危人群，但额外要求Ki-67评分≥20%。今天的批准取消了Ki-67检测要求。

  在mondome（NCT03155997）中评估疗效，这是一项随机（1:1）、开放标签、双短多中心试验，包括患有HR阳性、HER2阴性、节点阳性、切除的早期癌症的成年女性和男性，其临床和病理特征与高复发风险一致。要进入队列1，患者必须具有≥4 pALN或1-3 pALN，肿瘤等级为3级或肿瘤大小≥50mm。要进入队列2，患者不符合队列1的资格，必须具有1-3 pALF，肿瘤Ki-67评分≥20%。患者被随机分为两组，一组接受2年的abemaciclib治疗，另一组接受医生选择的标准内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）或单独接受标准内分泌治疗。

  主要疗效结果指标是侵袭性无病生存率（IDFS）。在意向治疗（ITT）人群中观察到统计学上的显著差异，主要归因于队列1中的患者（队列1 N=5120[91%]；IDFS HR 0.653（95%CI:0.567，0.753））。abemaciclib联合标准内分泌治疗在48个月时的IDFS为85.5%（95%CI:83.8，87.0），单独标准内分泌治疗为78.6%（95%CI：76.7，80.4）。总体生存数据仍然不成熟，然而，在队列2中，与单独使用标准内分泌治疗相比，使用abemaciclib加标准内分泌治疗的死亡人数更多（10/253比5/264）。因此，该适应症仅限于队列1。

  最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

  Verzenio（abemaciclib）已被批准用于治疗某些HR+、HER2-乳腺癌患者的辅助治疗和晚期或转移性治疗。Verzenio是首个被批准用于治疗结阳性、高危早期癌症（EBC）患者的CDK4/6抑制剂。对于HR+、HER2-乳腺癌症，国家综合癌症网络（NCCN®）建议考虑在内分泌治疗中添加两年的abemaciclib（Verzenio）作为辅助治疗的类别治疗选项。NCCN®还包括Verzenio加内分泌疗法，作为HR+、HER2-转移性癌症的首选治疗方案。

  推荐的abemaciclib起始剂量为150mg，每日两次，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂一起服用，直至完成2年的治疗或直至疾病复发或不可接受的毒性。

  根据GLOBOCAN的数据，癌症是全球第二常见的癌症（仅次于肺癌）。估计有230万例新病例表明，2022年诊断的癌症中，近四分之一是乳腺癌癌症。2022年约有66.6万人死亡，癌症是全球癌症死亡的第四大原因。在美国，估计2024年将有超过31万例新的癌症确诊病例。癌症是美国癌症女性死亡的第二大原因。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-imlunestrant-oral-serd-significantly-improved-progression