乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例达138.4万，约45.8万患者死于乳腺癌。我国每年约有16.9万女性乳腺癌，是女性第二位最常见恶性肿瘤。
2017年9月29日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与氟维司群fulvestrant联用治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法，但病情出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，具有转移性疾病的HR+/HER2-乳腺癌患Verzenio（abemaciclib）的获批上市，将为诸多患者带来新希望！
“Verzenio为某些不能治疗的乳腺癌患者提供新的靶向治疗方案，与其他类型的药物不同，可以将以前用内分泌治疗和化疗治疗的患者作为独立治疗方法 “FDA理事会FDA肿瘤中心卓越中心主任，以及FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室代理主任Pazdur医学博士说。
今日获批上市的Verzenio就是这样一款充满潜力的新药。它是一款CDK4/6抑制剂。在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长。因此，通过抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。先前，这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
Verzenio通过阻止某些分子（称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）起作用，涉及促进癌细胞的生长。 该类别中还有另外两种药物被批准用于某些乳腺癌患者，巴布奇利布在2015年2月获得批准，并于2017年3月批准了核糖核酸。
乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计今年将有大约252,710名妇女被诊断患有乳腺癌，其中40,610名将死于该疾病。大约72％的乳腺癌患者具有HR阳性和HER2阴性的肿瘤。
Verzenio的安全性与疗效在临床试验中得到了验证。临床实验中，患者每天接受500mg的Faslodex安慰剂或150mg Verzenio。 最初的Verzenio剂量为200mg，每日两次; 然而，由于腹泻相关的毒性问题，第一批178名患者入选后，剂量得到了修改。 给予绝经前患者GnRH激动剂。 试验的主要终点是PFS。 次要终点包括OS，应答，临床获益率和安全性。
联合治疗试验：这项试验招募了669名患者，她们均为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，且在内分泌疗法的治疗后，疾病出现了进展。这项研究发现，接受Verzenio与fulvestrant联合治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，高于使用安慰剂与fulvestrant的患者（9.3个月）。
此外，作为单独疗法，Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的单臂试验中得到了验证。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后，癌症发生进展。接受Verzenio的治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），肿瘤完全或部分缩小，中位缓解时间为8.6个月。
Verzenio的常见副作用包括腹泻，白细胞水平低（嗜中性白细胞减少和白细胞减少），恶心，腹痛，感染，疲劳，低血红细胞（贫血），食欲下降，呕吐和头痛。
Verzenio的严重副作用包括腹泻，中性粒细胞减少，肝血液检查和血块升高（深静脉血栓形成/肺栓塞）。 怀孕的妇女不应服用Verzenio，因为它可能会伤害发育中的胎儿。
无论是作为联合疗法，还是单独疗法，Verzenio的安全性都获得了认可。因此，美国FDA于今日批准它上市，早日为乳腺癌患者带来福音。值得一提的是，这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批可以作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。 |
