2017年11月22日，FDA批准RxSight有限公司光可调整式镜片和光传输设备，它对白内障术后植入镜片可做小调整。
美国食品和药品监管局今天批准RxSight有限公司光可调整式镜片和光传输设备，第一个医疗装置系统对人工晶体镜片电源白内障手术后可以做小调整所以患者当不使用眼睛时将有较佳视力。
白内障是 a c一种常见眼情况其中天然晶体成为云雾状，损害一个患者的视力。白内障手术后，当时眼的天然晶体已成为云雾被移掉和用一个人工晶体(眼内晶体，或IOL)替代，许多患者有些轻微的残余屈光不正需要使用眼镜或隐形眼镜[contact lenses]。当人工晶体不能适当聚焦，屈光不正致模糊的视力。
FDA的装置和辐射防护中心眼，和耳，鼻和喉科主任Malvina Eydelman，M.D.说：“直至现今，屈光不正是只能常在白内障手术后用眼镜，隐形眼镜或屈光手术矫正，” “这个系统对某些患者提供一个新选择，允许医生做小调整，在初次手术之后几个办公室内程序中对植入的晶状体进行手术以提高没有眼镜的视敏度。”
RxSight IOL是由对紫外线反应的独特材料制成，它通过光输送装置在术后17-21天输送。患者接受三或四次光处理历时1-周阶段期间，每次持续约40-150秒，取决于所需调整的量。为从保护患者免受环境中来的紫外线，白内障手术时间至光处理结束患者必须戴特殊的眼镜。
进行一项600患者临床研究评价RxSight光可调整式镜片和光传输设备的安全性和有效性。术后6个月，患者的视力，对不戴眼镜的远视力，与一个常规IOL比较，平均向下改善约另外一行。术后6个月，75％的散光也有所减轻。
该装置是意向为在手术前有散光(在角膜)和没有黄斑疾病的患者。
在用可能增加对紫外线敏感的全身药物，例如四环素[tetracycline]，多西环素[doxycycline]，补骨脂素[psoralens]，胺碘酮[amiodarone]，吩噻嗪[phenothiazines]，氯喹[chloroquine]，氢氯噻嗪[hydrochlorothiazide]，金丝桃素[hypercin]，酮洛芬[ketoprofen]，吡罗昔康[piroxicam]，洛美沙星[lomefloxacin]和甲氧沙林[methoxsalen]。用这类药物患者中治疗可能导致不可逆的眼损伤。在病例其患者有一个眼单纯疱疹病毒的病史装置也被禁忌。
FDA批准视力光可调整的镜片和光输送装置给予RxSight有限公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm586405.htm |
