2017年11月16日，美国食品和药品监管局今天批准Sutent(sunitinib_malate)对在一个肾脏已被切除后返回(肾切除术) 处于肾癌(肾细胞癌)高风险成年患者的辅助治疗。
辅助治疗是一种治疗形式它是一个初始手术去除后采样以减低癌症返回的风险。
FDA的肿瘤卓越中心主任和FDA的药品评价和研究中心和血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur，M.D.说：“这是对有肾细胞癌患者被批准的第一个辅助治疗，它是显著的因为有这种疾病患者有一个肾切除术是往往处于癌症返回的高风险，” “对以前没有潜在地减低癌症复发选择的患者现在有一种被批准的治疗。”
根据在美国国家卫生研究所的美国国家癌症研究所(NCI)估算今年约63,990患者将被诊断有肾和肾细胞骨盆癌，而14,440将死于这种疾病。
Sutent是一种激酶抑制剂通过阻断几种促进细胞生长酶起作用。Sutent是在2006年首先被批准在为某些患者有胃肠道基质肿瘤和晚期肾细胞癌的治疗。它还被批准为有胰腺癌某些类型患者。
Sutent为辅助肾细胞癌的治疗的批准是根据一项615例患者有肾切除术后肾细胞癌的高危复发风险随机化试验。研究测量试验的开始后对癌症返回，对患者发生另一种无相关癌症，或对来自任何原因发生死亡(无疾病-生存)的时间量。在五年后，59.3%用Sutent治疗的患者没有经历癌复发或死亡与之比较接受安慰剂患者有51.3%。
Sutent的常见副作用包括疲乏，腹泻，粘膜炎症和口内部(粘膜口炎)，恶心，食欲减退/厌食，呕吐，腹痛，手和脚皮肤反应(手-足综合证)，高血压，出血事件，味觉改变(味觉障碍)，消化不良和血小板减少。
Sutent的严重副作用包括严重肝损伤(肝毒性)，心衰(低左室射血分量)，心脏病发作(心肌缺血梗死)，异常延长的QT间期/尖端扭转性室速)，高血压，出血，代谢异常由于肿瘤分解(肿瘤溶解综合证)，血管异常导致血凝固在小血管中导致低血小板计数和器官功能失 (血栓性微血管病，包血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征)，蛋白尿，甲状腺功能失调，低血糖，颚骨分解由于血液供应丧失(骨坏死)，和伤口愈合并发症。患者应停止服用Sutent如严重皮肤反应发生(坏死筋膜炎，多形性红斑，Stevens-Johnson综合证或毒性表皮坏死)。妊娠妇女不应服用Sutent因为它可能对一个发育中胎儿致危害。
Sutent说明书含一个黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于严重肝损伤(肝毒性)风险，它可能导致肝衰竭或死亡.
FDA授权Sutent的批准给予Pfizer有限公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585657.htm |
