美国食品药品管理局(FDA) 声明指出，拜耳公司的riociguat已于10月8日获准用于治疗成人慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，并将以商品名Adempas上市销售。
欧洲药品管理局(EMA)6月22日宣布推荐抗癌药物依维莫司(Afinitor，诺华)扩大适应证范围，用于激素阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者治疗。依维莫司此前已被EMA推荐用于治疗胰腺癌和肾细胞癌，此次依维莫司联合依西美坦被推荐用于芳香化酶抑制剂治疗失败的绝经后女性患者的二线治疗。
EMA还扩大了依那西普和阿达木单抗治疗两种风湿病的适应证范围。依那西普(恩利，辉瑞)在欧洲已获准用于治疗成人类类风湿性关节炎，此次EMA推荐将其用于不宜接受甲氨蝶呤治疗或治疗失败的儿童和青少年多关节型(类风湿因子阳性或阴性)、扩展性少关节型和银屑病性关节炎患者。此外，适应证还扩至常规治疗无应答的与附着点炎症相关的≥12岁青少年关节炎。阿达木单抗(Humira，雅培)在欧洲已被批准用于多种风湿性疾病治疗，此次被推荐用于对非甾体抗炎药物应答不足或不能耐受的严重中轴性脊柱炎成人患者。新适应证包括缺乏中轴性脊柱炎放射影像学证据但具有MRI检查炎症证据或C-反应蛋白升高的患者。
在6月份会议上，EMA还推荐赛诺菲巴斯德的一种新的6合1联合疫苗Hexaxim用于6岁儿童白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎以及包括脑膜炎等嗜血杆菌所致疾病的预防接种。该疫苗需接种3剂，间隔时间≥4 w，已在欧盟以外国家上市。EMA称，Hexaxim疫苗中的5种活性成分此前已被用于其他疫苗，并已联合作为赛诺菲巴斯德生产的Pentaxim疫苗的成分。新疫苗添加了汉逊酵母表达的重组乙型肝炎表面抗原，在阿根廷、墨西哥、秘鲁、土耳其、泰国和南非进行的临床试验表明，新疫苗与Pentaxim+单价乙肝疫苗同样有效和安全。
EMA还推荐了3种新药：
•替度鲁肽(Revestive，奈科明)，皮下注射剂，用于治疗因严重肠部疾病或小肠大部切除导致营养成分不能吸收的短肠综合征。
•格隆溴铵(Enurev，诺华)，支气管扩张维持药物，用于缓解成人慢性阻塞性肺病症状。
•头孢洛林酯(Zinforo，阿斯利康)，输液剂，用于成人复杂性皮肤和软组织感染以及社区获得性肺炎。
EMA还宣布，基于安全性考虑，限制两种药物的适应证。在收到德国有关超敏反应的报告后，该机构建议医生对卒中后痉挛之外的适应证不再开具托哌酮，并以口服制剂代替注射剂。托哌酮是一种肌肉松弛剂，自上世纪60年代开始在欧洲应用，目前仅少数国家仍在使用。EMA在法国报告应用曲美他嗪与帕金森症状、不宁腿综合征、震颤和步态不稳等运动障碍有关后，建议限制该药物用于二线、添加治疗。含有曲美他嗪的药物自上世纪70年代开始在欧洲被用于治疗心绞痛。EMA还建议医生不要对具有上述症状以及相关运动障碍的患者或严重神功能损害患者开具此药。
EMA的推荐最终都需得到欧盟委员会批准才能生效。 |
