2012年7月16日，吉利德公司与美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准Truvada(恩曲他滨+富马酸替诺福韦酯)结合安全性行为，以降低高危成人(例如可能与已感染HIV的伴侣发生性行为的个体)经性行为感染人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)的风险。Truvada将被用于暴露前预防(PrEP)，从而成为首个获得该适应证的药物。
支持Truvada获准用于PrEP的数据主要来自2项安慰剂对照试验。其中一项试验招募了2,499例HIV阴性的男性或变性女性，这些受试者均与男性存在性行为，并且有HIB感染高风险行为的证据，例如在与HIV阳性或状态不明的伴侣进行性行为时未坚持使用或根本不使用避孕套、有多名性伴侣、有卖淫行为等。结果显示，与安慰剂相比，使用Truvada可使HIV感染风险显著降低42%。预防效果与用药依从性密切相关。
另一项试验招募了4,758对异性夫妻，每对夫妻中都有1人感染了HIV而另1人未感染。研究者比较了Truvada+替诺福韦与安慰剂在预防HIV感染方面的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，使用Truvada可使感染风险降低75%。
在Truvada(联用依法韦仑)临床研究中报告的常见不良反应包括腹泻、恶心、疲乏、头痛、头晕、抑郁、失眠、异常梦境和皮疹。在采用Truvada进行PrEP的临床试验中，与使用Truvada相关的最常见不良反应包括头痛、腹部不适和体重下降。在合用Truvada与地达诺新、阿扎那韦和洛匹那韦/利托那韦时应谨慎，因为可能发生毒性。
在Truvada治疗过程中可能新发肾损害或原有肾损害加重，包括急性肾功能衰竭和范可尼综合征。应当在使用Truvada之前计算肌酐清除率。Truvada不得与肾毒性药物合用，如果最近曾使用肾毒性药物也须禁用Truvada。
在批准Truvada的同时，FDA强调了该产品的黑框警告，提醒医务人员和未感染者，将Truvada用于PrEP仅限于HIV确定为阴性的个体。在使用Truvada期间必须每3个月复查以确定HIV仍为阴性，从而降低诱发耐药性HIV-1变异株的风险。HIV阳性或状态不明者不得将该药用于PrEP。
作为风险评估与降低策略(REMS)的一部分，吉利德公司准备了一些材料用于教育和告知医务人员和未感染者如何采用Truvada进行PrEP。这些材料还强调必须严格依据说明书给药，而且Truvada只是HIV感染综合性预防策略的一部分，采用Truvada进行PrEP仅限于HIV确定为阴性的个体，并建议在治疗期间至少每3个月进行1次HIV-1筛查。如果临床症状或体征提示存在急性HIV-1感染，则不得使用Truvada进行PrEP。
Truvada最初于2004年获准与其他抗逆转录病毒药物联用，用于治疗成人HIV-1感染。 |
