阿斯利康与 Acerta 制药宣布，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会采取了三项积极意见，推荐授予 Acalabrutinib（ACP-196）孤儿药产品资格。这三项积极意见是针对该药物用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和淋巴浆细胞性淋巴瘤。
阿斯利康全球药物发展执行副总裁兼首席医疗官Bohen在评论这一消息时称：今天推荐授予 Acalabrutinib 孤儿药产品资格的三项积极意见是重要的里程碑。他们强化了我们对Acerta投资的战略合理性，证明在开发潜在新类型药物方面有了明显进展，这些潜在的新类型药物可能会改变一系列血液肿瘤患者的治疗。这些积极的意见凸显了这些严重及危及生命疾病对新治疗药物开发的需求，也支持我们尽快将新的药物带给患者的承诺。
Acalabrutinib目前正在2/3期临床试验中被测试用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤和淋巴浆细胞性淋巴瘤
孤儿药产品委员会采取了授予孤儿药资格的意见，之后该意见将被提交到欧盟予以批准。孤儿药资格授予那些旨在用于罕见病的药物。一款药物要想获得欧盟的孤儿药资格，该药物必须旨在用于治疗、预防或诊断危及生命并在欧盟发病率达万分之五的疾病。此外，拟被授予孤儿药资格的药物必须旨在为那些受这些疾病影响的患者提供明显的受益。在化合物与药物获得孤儿药资格后，公司可获得开发及市场独占权方面的一些激励措施。
除了正在进行的用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤和淋巴浆细胞性淋巴瘤的2/3期试验，Acalabrutinib 目前在1/2期试验中正被作为单药及与免疫治疗药物或化疗的合并用药测试用于一系列其它血液肿瘤及实体瘤。 |
