2014年10月10日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准新复方片剂ledipasvir/sofosbuvir(商标名Harvoni 吉利德抗产品)治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1感染，
Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方片剂。它也是第一个被批准不需要给予干扰素或利巴韦林[ribavirin]的方案。后两药是被FDA-批准治疗HCV感染的药物。
在Harvoni中的两个药物干扰HCV繁重所需的酶。Sofosbuvir是以前被批准的HCV药物用商品名Sovaldi上市。
Harvoni还含有新药被称为ledipasvir。
注：(以前称为GS-5885) 由Gilead Sciences公司正在开发是为治疗丙肝的一种实验性药物。在完成Phase III期临床试验后，得到ledipasvir/sofosbuvir固定剂量联用片为丙肝基因型1治疗批准。ledipasvir/sofosbuvir联用是直接作用抗病毒药干扰HCV复制和可用于治疗有基因型1a或1b无PEG-干扰素患者。Ledipasvir是丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H.说：“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现在virin. Now, 患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。”
Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物。2013年11月FDA批准Olysio (simeprevir)和2013年12月批准Sovaldi。
丙肝是抑制病毒病，肝脏炎症引起，可能导致肝功能减退或肝衰竭。感染HCV的大多数人在肝损伤变得明显前无疾病症状，可要十年。
患慢性HCV 感染的有些人在经历许多年后发生瘢痕形成和肝功能差(肝硬化)，可能导致并发症例如出血，黄疸(眼或皮肤发黄)，腹腔液体积蓄，感染和肝癌。按照美国疾病控制和预防中心，约3.2百万美国人被HCV 感染，和没有适当治疗，这些人中15-30%将进行发展肝硬变。
在三项纳入1,518例以前对感染没有接受治疗的参加者(未治疗过)或对以前治疗没有反应(经历治疗)，包括有肝硬化参加者评价Harvoni的疗效。参加者被随机赋予接受Harvoni有或无利巴韦林。试验被设计测量丙肝病毒，在治疗完成后至少12周在血中再也不能检测到丙肝病毒(持续病毒学反应，或SVR)，表明参加者的HCV感染已被治愈。
在第一相试验中，由未治疗过参加者组成，其中94%接受Harvoni共8周和其中96 %接受共12周实现持续病毒学反应SVR。第二项试验这类参加者显示99%有和无肝硬化在12周后实现持续病毒学反应SVR。而第三项试验，在经历治疗有和无肝硬化参加者中检查Harvoni疗效，其中94%接受Harvoni共12周而其中99%接受Harvoni共24周实现SVR。在所有试验中，利巴韦林不增加参加者中的反应率。
在临床试验中报道参加者的最常见副作用是疲乏和头痛。
Harvoni是第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。在承办单位请求时，如果初步临床证据表明对有严重或危及生命疾病患者，药物可能证实一种实质上改善超过可得到治疗时，FDA可指定某个药物为一个突破性治疗。Harvoni是在 FDA优先审评程序下审评，它提供治疗严重情况和如批准将提供安全性或有效性重要改进的药物加快审评。 |
