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哮喘新吸入粉雾剂ProAir RespiClick获FDA扩大批准用于4岁及以上儿科哮喘患者
2017-10-26 10:24:41 来源: 作者: 【 】 浏览:406次 评论:0
2016年5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入性粉剂的适用人群,用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童,治疗或预防支气管痉挛,以及预防运动支气管痉挛(EIB)。
此前,PriAir RespiClick已于2015年3月获FDA批准用于12岁及以上哮喘患者。截至目前,PriAir RespiClick仍然是美国市场唯一一种由呼吸驱动的多剂量短效β受体激动剂(SABA)干粉吸入器。对于急性哮喘发作的患者而言,PriAir RespiClick简直就是救命稻草。该产品另一个显著优势是用药简单,只需轻轻一吸,而不像其他产品需要双手和呼吸协调起来使用。
在美国,儿童哮喘的患病率很高,儿科哮喘患者超过600万例,而且这个数字还在不断增长。对于这类年幼的哮喘患者,学习使用吸入器可能非常具有挑战性。因此,ProAir RespiClick的儿科适应症非常重要,因为它代表着年幼患者群体中一种新的急救吸入器选择,在使用吸入器时可消除双手和呼吸协调的必要性。
ProAir RespiClick儿科适应症的获批,是基于在4岁及以上儿科哮喘患者中开展的III期临床项目。数据显示,与安慰剂治疗组相比,ProAir RespiClick治疗组用力呼气量(FEV1)实现了显著更大程度的改善。研究中,与ProAir RespiClick治疗相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染、口腔和咽喉疼痛、呕吐。 
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