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2017年首款治疗便秘新药Trulance获FDA批准上市
2017-10-10 07:13:17 来源: 作者: 【 】 浏览:357次 评论:0

2017年1月19日,美国FDA批准Trulance(plecanatide)用于慢性特发性便秘(CIC)成年患者治疗。FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz称:“没有一款药物能对所有慢性胃肠道疾病患者有效。在新的药物可供使用之后,患者及他们的医生可以选择最适合他们疾病的治疗药物。”
据美国国立卫生研究院提供的信息,估计有4200万人遭受便秘的困扰。慢性特发性便秘是对经历持久便秘患者的一种诊断,这些患者的症状没有组织或生化性的解释。Trulance日服一次,其在上消化道可局部刺激肠液分泌,支持正常的肠道功能。
Trulance的安全性及有效性基于两项周期12周的安慰剂对照试验,总共有1775名受试者参与。受试者被随机配给安慰剂或Trulance,日服一次。试验中的受试者在研究启动之前需要已确诊患有便秘至少6个月,并且前3个月每周的排便次数不超过三次,另外还有与便秘相关的其它症状。与服用安慰剂的受试者相比,Trulance用药受试者在完全自发性排便频次方面更可能经历改善,排便频次、粪便稠度也有所改善。
由于Trulance存在严重胶水风险,所以该药物不应用于6岁以下儿童。Trulance应避免用于6岁到18岁的患者。Trulance用于18岁以下患者的安全性及有效性尚不明确。Trulance不应用于患有已知或疑似机械性胃肠梗阻的患者。
Trulance最常见及严重的副作用是腹泻。患者可能经历严重腹泻。如果发生严重腹泻,患者应停止服用Trulance,并与其医疗保健服务商联系。Trulance由纽约的Synergy制药公司生产。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1766455-79a2-409f-9325-0e3d6743acc7

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