2023年10月18日，武田宣布，欧盟委员会（EC）批准ADCETRIS®（brentuximab vedotin）与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪（AVD）联合治疗先前未经治疗的CD30+III期霍奇金淋巴瘤成年患者。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30是霍奇金淋巴瘤的决定性标志物，之前已被批准为欧洲六种不同适应症的成年患者的治疗方法，包括那些以前未经治疗的CD30+IV期霍奇金淋巴瘤患者。该决定是在2023年9月14日人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后做出的。

  该批准基于随机3期ECHELON-1试验的结果，该试验旨在比较ADCETRIS联合AVD与阿霉素、博莱霉素、长春花碱和达卡巴嗪（ABVD）作为先前未治疗的III期或IV期霍奇金淋巴瘤成年患者的治疗方法。该试验达到了改良无进展生存期（PFS）的主要终点，以及总生存期（OS）的关键次要终点，表明接受ADCETRIS+AVD治疗的先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤成年患者的OS在统计学上有显著改善。ADCETRIS的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全信号。

  ECHELON-1试验比较了ADCETRIS联合AVD与ABVD在1334名先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者中的应用，其主要终点是每个独立审查机构（IRF）的改良PFS。一个关键的次要终点是OS，这是意向治疗人群中事件驱动、预先指定、α控制的分析。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴系统的癌症的总称，影响一种称为淋巴细胞的白细胞。淋巴瘤有两大类：霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤的区别在于淋巴结中存在一种特征性的细胞，称为Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞表面通常有一种名为CD30的特殊蛋白质，这是HL的关键标志物。CD30存在于大约95%的霍奇金淋巴瘤病例中。

  ADCETRIS是一种抗体-药物偶联物（ADC），其包含抗CD30单克隆抗体，该抗体通过蛋白酶可切割接头连接到微管破坏剂单甲基auristan E（MMAE），利用Seagen的专有技术。ADC采用了一种接头系统，该系统被设计为在血液中稳定，但在内化到CD30阳性肿瘤细胞中时释放MMAE。

  用于静脉输注的ADCETRIS注射液已获得美国食品药品监督管理局批准，适用于以下成人患者的六种适应症：

  （1）以前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL，未另行规定，与环磷酰胺、阿霉素和泼尼松联合使用，

  （2）先前未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL），与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪联合使用，

  （3）cHL在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后巩固时复发或进展的风险很高，

  （4）在非自体HSCT候选患者中，自体HSCT失败或至少两种先前多药化疗方案失败后的cHL，

  （5）在至少一种先前多剂化疗方案失败之后的sALCL，以及

  （6）接受过先前全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。ADCETRIS还获得了美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗2岁及以上患有先前未经治疗的高危经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的儿科患者，联合阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺。

  信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/european-commission-approves-adcetris-brentuximab-vedotin-for-the-treatment-of-adult-patients-with-previously-untreated-cd30-stage-iii-hodgkin-lymphoma-in-combination-with-avd/