2017年10月6日，美国食品和药品监管局今天批准一个新治疗选择对患者曽被诊断有中度至严重中枢睡眠时呼吸暂停。这个Remedē系统是一个可植入的装置它刺激位在胸部负责输送信号至隔膜刺激呼吸的神经。.
FDA的装置和辐射防护中心中麻醉学，综合医院，呼吸道感染控制和牙科设备部代理主任Tina Kiang，Ph.D.说：“这个可植入的装置为中枢睡眠时呼吸暂停患者提供另一种治疗选择，” “患者应与他们的卫生保健提供者说关于这个新治疗与其他可得到的治疗的获益和风险。”
睡眠时呼吸暂停是一种疾病，它致个体在睡眠期间在呼吸或吞咽呼吸中有一次或更多暂停。呼吸暂停可能持续从几秒至几分钟。中枢睡眠时呼吸暂停发生当大脑不能输送信号至隔膜致呼吸，致一个个体在睡眠期间停止呼吸再次恢复呼吸前停止一个阶段10秒或更长。按照美国国立卫生中心的国立研究所对睡眠疾病研究，中枢睡眠时呼吸暂停可导致睡眠质量差和可能导致严重的健康问题，包括对高血压，心脏病发作，心力衰竭，中风，肥胖，和糖尿病一个增加风险。对中度至严重睡眠时呼吸暂停常用治疗选择包括药物，气道正压装置(如，连续正压呼吸器[continuous positive airway pressure machine])，或手术。
Remedē系统由由电池包和小，细电线组成手术地放置在上胸区的皮下插入在胸部靠近刺激呼吸的神经(膈神经)血管内。该系统监视患者睡眠期间的呼吸信号和刺激神经移动膈膜和恢复正常呼吸。
FDA评价来自141例患者数据评价Remedē系统在减低睡眠呼吸暂停低通气指数[apnea hypopnea index (AHI)]，一种测量无呼吸发作的频数和眼中程度的有效性。在6个月后，AHI 被减低至50 %或更多在51%有一个活动性Remedē系统植入的患者。AHI被减低11%在患者无一个活动性Remedē系统植入。
报告的最常见不良事件包括同时装置相互作用，植入部位感染，和肿胀和局部组织损伤或植入包侵蚀。有活动性感染患者或 by是已知需要进行核磁共振影像患者不应使用Remedē系统。这个装置是不意向在患者有阻塞性睡眠时呼吸暂停，一种情况其中患者意向呼吸，但上呼吸道被部分地或完全地组塞。
FDA授权批准Remedē系统给予Respicardia有限公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm579506.htm |
