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乳腺癌新药abemaciclib(商品名:Verzenio)获得FDA批准
2017-10-01 10:52:30 来源: 作者: 【 】 浏览:465次 评论:0

2017年9月28日,美国食品和药品监管局批准abemaciclib(商品名:Verzenio,礼来[Eli Lilly]公司)用于治疗成年患者有激素受体(HR)-阳性,2疗后已进展。Verzenio是被批准被给予与一种内分泌治疗联用,被称为氟维司群[fulvestrant],用内分泌治疗癌症已生长后。它还被批准给予它自身,如患者癌症已播散(转移)后被以前用内分泌治疗和化疗。
FDA的肿瘤卓越中心主任和物评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品FDA办公室代理主任Richard Pazdur,M.D.说:"Verzenio提供一种新靶向治疗选择为某些有乳癌对治疗不反应患者,和在这个类别其他药物也不像,它可能被给予作为一种单独治疗对以前用内分泌治疗和化疗治疗患者,"。
Verzenio作用通过阻断某些分子(已知为周期蛋白-依赖激酶4和6),涉及促进癌细胞生长。在这类中有两个其他药物被批准对某些有乳癌患者,palbociclib在2015年2月被批准和ribociclib在2017年3月被批准。
乳癌是在美国最常见型癌症。美国国立卫生研究院美国国立癌症研究所估算约252,710 妇女将被诊断有乳癌今年,和40,610将死于这个疾病。约72%有乳癌患者有肿瘤是HR-阳性和HER2-阴性。
在一项随机化试验669例有 HR-阳性,HER2-阴性乳癌患者用内分泌治疗治疗后和患者一旦癌症已转移进展没有接受化疗,被研究Verzenio与氟维司群组合的安全性和疗效。研究测量治疗后肿瘤不生长时间长度(无进展生存)。对用患者Verzenio与氟维司群中位无进展生存时间为16.4月与之比较对用氟维司群安慰剂患者为9.3 月。
Verzenio作为一个独立的处理的安全性和疗效被研究在132例癌症转移后用内分泌治疗和化疗后已进展的患者有HR-阳性,HER2-阴性乳癌的一个单-臂试验。研究测量治疗后患者的肿瘤完全地或部分地皱缩的百分率(客观反应率)。在研究中,19.7%患者用Verzenio他们的肿瘤经历完全或部分皱缩共中位8.6月。
Verzenio的常见副作用包括腹泻,某些白血细胞的低水平,恶心,腹痛,感染,疲乏,贫血,食欲减低,呕吐和头痛。
Verzenio的严重副作用包括腹泻,中性细胞减少,肝血测试升高和血凝血(深静脉血栓形成/肺栓塞)。正在妊娠妇女不应用Verzenio因为它可能致危害至发育中胎儿。
Verzenio包装规格为:50mg,100mg,150mg和200mg片剂。

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