2018年2月16日,美国食品和药品监管局今天批准Imfinzi(durvalumab)为有III期非-小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗肿瘤不能被手术去除(不可切除)和其癌症用化疗和放疗治疗后已不进展(化放疗)。
FDA的肿瘤卓越中心主任和FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤办公室代理主任Richard Pazdur, M.D.说：“这是为III期不可切除非-小细胞肺癌治疗批准以减低癌症进展，当化放疗后癌症尚未恶化，” ，“对患者有不能手术切除III期肺癌，当前预防进展的方法是化放疗。虽然一个小数量患者可能被用化放疗治愈，癌症可能最终进展。现在患者有一个批准的治疗曽被显示在化放疗后保持癌症不进展更长时间。”
肺癌在美国是癌症死亡的领先原因，在2017年有一个估计的222,500新诊断和155,870 死亡, 根据在美国健康卫生国立研究所中癌症研究所。最常见类型的肺癌，NSCLC发生当来自肺组织中肺细胞形成癌细胞。Stage III期NSCLC意味着肿瘤已播散至邻近淋巴结或至接近肺的机体其他部分。
Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路(在机体免疫细胞和某些癌症细胞中发现的蛋白)。通过阻断这些相互作用，Imfinzi可能帮助机体免疫系统攻击癌症细胞。在2017年Imfinzi被以前赋予加速批准为有局部晚期或转移膀胱癌某些患者的治疗。
Imfinzi 为III期, 不可切除的NSCLC的治疗的批准是根据一项713例患者随机化试验，患者的癌症在完成化疗和放疗后没有进展。试验测量在用Imfinzi或一种安慰剂 开始治疗后肿瘤没有显著生长的时间长度(无进展生存)。对于服用Imfinzi患者中位无进展生存为16.8 月与之比较对接受安慰剂患者为5.6月。此外, 承办单位已同意对一个上市后承诺提供另外资料来自他们的研究至FDA用化疗和放疗后用Imfinzi治疗后患者活存(总体生存).
Imfinzi在有III期不可切除NSCLC患者中常见副作用包括咳嗽, 疲乏,肺中炎症(肺炎/辐射肺炎), 上呼吸道感染, 呼吸困难和皮疹。
Imfinzi的严重风险包括免疫-介导复作用, 其中机体免疫系统攻击健康细胞或器官, 例如肺(肺炎), 肝(肝炎), 结肠(结肠炎), 激素-产生腺体(内分泌病变)和肾(肾炎)。其他 Imfinzi的严重副作用包括感染和输注-相关反应。Imfinzi可致危害至发育中胎儿；妇女应被忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
FDA授权这项申请优先审评和突破性治疗指定。
FDA赋予Imfinzi的批准给予AstraZeneca。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm