2017年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）定期批准Gazyva(obinutuzumab) 奥比努单抗联合化疗，随后奥比努珠单抗单药治疗至少部分缓解的患者，用于治疗之前未经治疗的II期、III期或IV期毛囊淋巴瘤（FL）成年患者。

  批准是基于一项针对先前未经治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的多中心、开放标签、随机3期试验（GALLIUM），包括1202名FL患者。患者按1:1的比例随机接受obinutuzumab+化疗或利妥昔单抗+化疗，随后对有反应的患者进行obinutugumab或利妥西单抗维持治疗，最长可达2年。在FL患者中，91%患有III-IV期疾病，44%患有大块疾病，79%至少患有中等风险疾病。

  化疗主干为苯达莫司汀57%，CHOP 33%，CVP 10%。中位随访期为38个月，根据独立审查委员会的评估，与利妥昔单抗组相比，obinutuzumab组的无进展生存率在统计学上显著提高，估计风险比为0.72（95%CI:0.56,0.93；p=0.0118）。两组均未达到中位无进展生存期。根据CT评估，两组的总体反应率相似（奥比努珠单抗为91%，利妥昔单抗为88%），完全缓解率分别为28%和27%。

  在安全性评估的1385名患者中，obinutuzumab组严重不良反应（AR；50%，利妥昔单抗组为43%）、≥3级AR（79%对72%）和致命感染（2%对1%）的发生率较高。

对于之前未接受治疗的FL患者，obinutuzumab的推荐剂量方案是在第1周期的第1、8和15天静脉注射1000mg；在第2-6个周期或第2-8个周期的第1天服用1000mg；然后每2个月服用1000mg，持续2年。

  完整的处方信息可在以下网址获得：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125486s017s018lbl.pdf.

  美国食品药品监督管理局优先审查了obinutuzumab的这一适应症。美国食品药品监督管理局快速计划的描述见《行业指南：严重疾病药物和生物制品的快速计划》，网址为：

  http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-obinutuzumab-previously-untreated-follicular-lymphoma