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2004年11月10日，FDA批准ω-3脂肪酸乙酯（omega-3acidethylesters，Omacor）胶囊作为饮食附加剂，治疗高甘油三酯血症（甘油三酯水平>500mg/dL）的成人患者。本品由PronovaBiocareAS生产，Reliant制药公司负责本品的美国市场。 本品是所在药物类别中首个经FDA批准的药物，包含有高浓度的二十碳五烯酸乙基酯和二十二碳六烯酸乙基酯。据该公司的新闻报道，采用专利制造技术消除了许多ω-3类产品中通常能够检测出的重金属和另外的环境污染物。 此次批准基于2项安慰剂对照临床研究，结果显示本品一日4g使84例甘油三酯水平>500mg/dL（中值为792mg/dL）的成年患者的甘油三酯水平中值下降44.9%。 与基线相比，极低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白水平的中值数也分别下降41.7%、13.8%，但低密度脂蛋白（LDL）水平的中值数却上升了44.5%。因此，应监测接受本品治疗的患者，以保证LDL水平不至于急剧增加。 本品在欧洲和亚洲已获准，由PronovaBiocareAS公司联合辉瑞公司（Pfizer）、SPA公司、SigmaTau公司、Solvay公司和阿斯利康公司（AstraZeneca）共同推出。 |
