2016年2月26日，Genentech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Gazyva(obinutuzumab) 与bendamustine联合使用，然后obinutuzumab单药治疗毛囊淋巴瘤（FL）患者，这些患者在含利妥昔单抗的治疗方案后复发或难治。obinutuzumab之前已被批准与苯丁酸氮芥联合使用，用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

  这项新的批准是基于在一项随机、开放标签、多中心试验中证明的无进展生存期（PFS）的改善，该试验针对的是在含利妥昔单抗的方案治疗期间或6个月内没有反应或进展的FL患者。该试验比较了6个周期的奥比努珠单抗联合苯达莫司汀联合治疗，然后继续使用奥比努图珠单抗单药治疗长达2年，以及6个周期苯达莫司汀治疗。

  对321名滤泡性淋巴瘤患者进行了疗效评估，这些患者被随机分为obinutuzumab联合苯达莫司汀（n=155）或苯达莫司汀（n=166）组。中位年龄为63岁（范围34-87岁）。患者接受过2次治疗的中位数（范围1-10）。独立审查评估的苯达莫司汀组的中位无进展生存期为13.8个月，而奥比努珠单抗联合苯达莫司汀组未达到中位无进程生存期[HR 0.48（95%CI:0.34-0.68），log-rank检验p值。

  该试验还招募了46名边缘区淋巴瘤患者和28名小淋巴细胞淋巴瘤患者，他们也被纳入安全性分析。在接受奥比妥珠单抗联合苯达莫司汀治疗的安全人群中，最常见的不良反应（大于或等于10%）是输液反应、中性粒细胞减少症、恶心、疲劳、咳嗽、腹泻、便秘、发热、血小板减少症、呕吐、上呼吸道感染、食欲下降、关节痛、鼻窦炎、贫血、乏力和尿路感染。38%的患者在接受obinutuzumab联合苯达莫司汀治疗后，再接受obinutouzumab单药治疗，出现了严重不良反应。

  最常见的严重不良反应（大于2%）是发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞缺乏症、输液相关反应、败血症、肺炎和发热。

  该方案的推荐剂量和时间表如下：

obinutuzumab：在第1周期的第1、8和15天静脉滴注1000mg；在周期2-6的第1天（28天周期）；然后每2个月一次，持续2年。

  苯达莫司汀：在第1-6个周期的第1天和第2天静脉注射90mg/m2。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/obinutuzumab