2014年5日，大冢制药的Deltyba成为今年在欧洲获批用于治疗多重耐药性 (MDR) 肺结核 (TB) 的第二款治疗药物。就在欧洲委员会批准该日本公司Deltyba(delamanid)上市之前大约两个月，该委员会还批准强生的Sirturo(bedaquiline)用于类似的适应症。
这两款药物向TB的治疗迈出了重要的一步，TB对目前抗生素治疗药物的耐受性日益增长。根据世界卫生组织提供的信息，全球每年因 MDR-TB死亡的人数大约有17万人。根据欧洲药品管理局 (EMA)于2013年11月对这款药物进行了推荐。
大冢制药似乎要抢在强生之前在欧洲上市一款新的MDR-TB治疗药物，但该公司在Deltyba申报过程中经历了一些问题，导致其批准进程延缓。EMA人用医药产品委员会 (CHMP) 在2013年7月拒绝推荐这款药物，称临床试验为期两个月的治疗评价“太短，不能确定该药物的有效性”。
大冢制药对于该意见提出质疑，在经过对大冢制药提供的信息进行重新审查之后，CHMP 后来推荐批准这款药物。这次的数据包括9个国家进行的临床试验结果，结果显示大约有一半的经 Deltyba治疗的患者在接受2个月治疗后不再具有传染性，相比之下，安慰剂治疗患者只有29.6%。两个试验组还接受了其它药物的治疗。
大冢制药主席 Akihiko Otsuka 表示，MDR-TB 仍是世界的一个“严重问题”。“当半个世纪之前利福平出现时，似乎 TB 要在世界上消失，”他表示称。“但我明确选择 TB 作为我们公司的一个研究课题。我知道必须有人来这做些研究，因为 TB 在亚洲仍是一个严重的公共卫生问题。”
Lucane制药的治疗药物对氨基水杨酸Lucane于去年 11 月也被推荐用于 MDR-TB，但这款药物仍要获得全面上市许可授权。 |
