2017年6月5日，美国FDA加速批准免疫疗法新药avelumab(商品名：Bavencio 德国默克公司与辉瑞共同研发)上市，治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童，未经先前化疗治疗的患者也同样适用。
值得注意的是，avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。
梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计，全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。然而，这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。
Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，avelumab能抑制PD-L1与PD-1的结合，从而激活T细胞与获得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。此外，由于保留了天然的Fc区域，研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中，并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC)。2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略联盟，共同开发这款药物。先前，FDA曾授予它孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。
在一项单臂试验中，avelumab的疗效得到了验证。这项试验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者，他们先前至少接受了一次化疗治疗。而这项试验的目的是为了检验在avelumab的治疗下，患者的总体响应率(肿瘤完全或部分缩减)。此外，研究人员也想了解在出现响应的患者中，响应时长有多久。试验发现，在88名患者中，有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。在出现响应的患者中，响应超过半年的患者比例高达86%，响应超过一年的患者达到了45%。基于这些优秀数据，美国FDA批准了avelumab上市。
▲肿瘤免疫疗法在未来将继续起到重要的作用
“皮肤癌是最常见的癌症之一。先前，罹患梅克尔细胞癌这种罕见皮肤癌的患者一直没有获批的疗法可用，”FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士说道：“科学界将继续利用人体的免疫系统，治疗多种癌症。即便是那些目前缺少或缺失疗法的罕见癌症，也能从这些进展中收获全新的疗法。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761049s000lbl.pdf |
