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美国FDA批准Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir),首次对儿科患者所有丙型肝炎基因型进行治疗
2017-08-06 15:00:05 来源: 作者: 【 】 浏览:479次 评论:0

2019年4月30日,AbbVie宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)片剂治疗12至17岁儿童的所有六种丙型肝炎病毒(HCV)基因型。Mavyret此前于2017年被批准用于治疗成人HCV。
  “直接作用的抗病毒药物通过防止病毒繁殖来减少体内HCV的数量,在大多数情况下,它们可以治愈HCV感染,”美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray说。“今天的批准代表了HCV感染儿童和青少年的另一种治疗选择,但这是第一次在所有HCV基因型中。”
  HCV是一种病毒性疾病,可引起肝脏炎症,导致肝功能减退或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心的数据,估计美国有270万至390万人患有慢性HCV,HCV阳性母亲所生的孩子有感染HCV的风险。据估计,美国有23000至46000名儿童感染了HCV。
根据今天的批准,Mavyret可用于治疗12岁及以上或体重至少99磅的成人或儿童患者,这些患者感染了六种已鉴定的HCV基因型中的任何一种,无论是没有肝硬化还是代偿性肝硬化。
  在47名基因型1、2、3或4 HCV感染但无肝硬化或轻度肝硬化的患者的临床试验中,评估了Mavyret在儿科患者中的安全性和有效性。试验结果表明,100%接受Mavyret治疗8或16周的患者在治疗结束12周后血液中没有检测到病毒,表明患者的感染已经治愈。在患有肝硬化、肾和/或肝移植史或基因型5或6 HCV感染的儿科患者中,Mavyret的安全性和有效性得到了之前在成人中观察到的glecaprevir和pibrentasvir研究的支持。观察到的不良反应与Mavyret在成人中的临床研究中观察到的一致。
  Mavyret的治疗持续时间因治疗史、病毒基因型和肝硬化状态而异。服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。Mavyret不建议用于中度肝硬化患者,重度肝硬化患者禁用。服用阿扎那韦和利福平的患者也禁用。
  据报道,在正在接受或已经完成HCV直接作用抗病毒药物治疗且未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染的成年患者中,乙型肝炎病毒(HBV)会重新激活。接受直接作用抗病毒药物治疗的患者的HBV再激活可能会导致一些患者出现严重的肝脏问题或死亡。在开始使用Mavyret治疗之前,卫生保健专业人员应筛查所有患者是否有当前或既往HBV感染的证据。
  信息来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-all-genotypes-hepatitis-c-pediatric-patients 

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