2017年8月3日,美国食品和药品监管局今天批准Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)治疗成年有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6无肝硬变或有轻度肝硬化，包括患者有中度至严重肾病和用透析患者。
Mavyret还被批准为成年患者有HCV基因型1感染患者以前曽被用一个方案或含一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂但不是两者治疗。
Mavyret是首个被批准的8周时间治疗为所有HCV基因型1-6在成年无肝硬变患者以前未曽被治疗过。以前标准治疗为12周或更长。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“这个批准为许多患者提供一个较短治疗时间，和还有一个治疗选择对某些患者有基因型1 感染，在美国最常见的HCV基因型，在过去患者是不能成功地用其他直接-作用抗病毒治疗”。
丙型肝炎是一种病毒疾病致肝脏炎症导致肝功能不全或肝衰竭。按照美国疾病控制和预防中心，在美国一个估计的2.7至3.9百万人有慢性HCV。有些患者患慢性HCV感染超过许多年可能有黄疸(眼或皮肤黄染)和并发症，例如出血，液体积蓄在腹部，感染，肝癌和死亡。
有至少6种不同的HCV基因型，或病毒株，它们是病毒的遗传上不同组群。已知病毒的株可能帮助告知治疗推荐。大约75%美国人有HCV有基因型1；20-25%有基因型2或3；和一个小数量患者是被有基因型4，5或6感染。
临床试验纳入约2,300成年有基因型1，2，3，4，5或6 HCV感染无肝硬变或有轻度肝硬化期间评价Mavyret的安全性和疗效。试验的结果证实92-100%患者接受Mavyret共8，12或16周时间，在治疗结束后12周在血中无病毒被检测到，提示患者的感染已被治愈。
用Mavyret治疗时间不同依赖于治疗病史，病毒基因型，和肝硬化状态。
在服用Mavyret患者中最常见不良反应为头痛，疲乏和恶心。
在患者有中度肝硬变不推荐Mavyret和在有严重肝硬变患者中禁忌。在服用药物阿扎那韦[atazanavir]和利福平[rifampin]患者中也禁忌。.
正在进行或已完成用HCV直接-作用抗病毒药，和患者不是正在接受HBV抗病毒治疗HCV/HBV共感染成年患者曽报道乙型肝炎病毒(HBV)再活化。用直接-作用抗病毒药物治疗的患者HBV再活化在有些患者中可能导致严重肝问题或死亡。开始用Mavyret治疗前卫生保健专业人员应筛选所有患者为当前或以前HBV感染的证据。
FDA授权这个申请优先审评和突破性治疗指定。
FDA授权Mavyret的批准给予至AbbVie Inc。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm570038.htm |
