2019年4月30日，AbbVie宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）片剂治疗12至17岁儿童的所有六种丙型肝炎病毒（HCV）基因型。Mavyret此前于2017年被批准用于治疗成人HCV。
  “直接作用的抗病毒药物通过防止病毒繁殖来减少体内HCV的数量，在大多数情况下，它们可以治愈HCV感染，”美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray说。“今天的批准代表了HCV感染儿童和青少年的另一种治疗选择，但这是第一次在所有HCV基因型中。”
  HCV是一种病毒性疾病，可引起肝脏炎症，导致肝功能减退或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心的数据，估计美国有270万至390万人患有慢性HCV，HCV阳性母亲所生的孩子有感染HCV的风险。据估计，美国有23000至46000名儿童感染了HCV。
根据今天的批准，Mavyret可用于治疗12岁及以上或体重至少99磅的成人或儿童患者，这些患者感染了六种已鉴定的HCV基因型中的任何一种，无论是没有肝硬化还是代偿性肝硬化。
  在47名基因型1、2、3或4 HCV感染但无肝硬化或轻度肝硬化的患者的临床试验中，评估了Mavyret在儿科患者中的安全性和有效性。试验结果表明，100%接受Mavyret治疗8或16周的患者在治疗结束12周后血液中没有检测到病毒，表明患者的感染已经治愈。在患有肝硬化、肾和/或肝移植史或基因型5或6 HCV感染的儿科患者中，Mavyret的安全性和有效性得到了之前在成人中观察到的glecaprevir和pibrentasvir研究的支持。观察到的不良反应与Mavyret在成人中的临床研究中观察到的一致。
  Mavyret的治疗持续时间因治疗史、病毒基因型和肝硬化状态而异。服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。Mavyret不建议用于中度肝硬化患者，重度肝硬化患者禁用。服用阿扎那韦和利福平的患者也禁用。
  据报道，在正在接受或已经完成HCV直接作用抗病毒药物治疗且未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染的成年患者中，乙型肝炎病毒（HBV）会重新激活。接受直接作用抗病毒药物治疗的患者的HBV再激活可能会导致一些患者出现严重的肝脏问题或死亡。在开始使用Mavyret治疗之前，卫生保健专业人员应筛查所有患者是否有当前或既往HBV感染的证据。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-all-genotypes-hepatitis-c-pediatric-patients