2024年2月16日，，AstraZeneca Pharmaceuticals LP宣布，美国食品药品监督管理局批准Tagrisso（奥西替尼）进行基于铂的化疗，用于FDA批准的试验检测到肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性肺癌（la/mNSCLC）患者。

  FLAURA 2（NCT04035486）是一项开放标签随机试验，对557名EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的la/mNSCLC患者进行了疗效评估，这些患者之前没有接受过晚期疾病的全身治疗。患者以1:1的比例随机接受奥西美替尼联合铂类化疗或奥西美替尼单药治疗。

  主要疗效结局指标是研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）是关键的次要结局指标。与奥西咪替尼单一疗法相比，奥西咪替尼联合铂类化疗在PFS方面显示出统计学上的显著改善，风险比为0.62（95%置信区间[CI]:0.49，0.79；双侧p值<0.0001）。各治疗组的中位无进展生存期分别为25.5个月（95%置信区间：24.7，不可估计[NE]）和16.7个月。

虽然在目前的分析中，OS结果还不成熟，最终分析中报告了45%的预先指定的死亡，但没有观察到损害的趋势。

  接受奥西替尼联合铂类化疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。

  建议的osimertinib剂量为80mg，每天口服一次，可带或不带食物，直至疾病进展或不可接受的毒性。请参阅培美曲塞和顺铂或卡铂的处方信息，了解各自的剂量信息。

信息来源：https://www.tagrisso.com/