2017年7月24日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予胰岛素产品Lusduna Nexvue（甘精胰岛素注射液，100单位/毫升）暂时批准。该药是赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药，由默沙东与合作伙伴三星Bioepis联合开发，用于1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）的治疗。
获得暂时批准，意味着Lusduna Nexvue已满足了FDA关于生物仿制药与原研药在临床和非临床安全性、疗效、质量方面的全部监管要求。但由于赛诺菲在2016年9月对默沙东提起了专利侵权诉讼，而根据Hatch-Waxman法案，FDA不能在30个月内授予Lusduna Nexvue完全批准，除非法院在该事件中发现有利于默沙东的证据。因此，Lusduna Nexvue目前还不能在美国市场销售。
Lusduna Nexvue具有与来得时（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis于2013年2月达成合作协议，开发并商业化横跨多个治疗领域的生物仿制药。根据2014年达成的协议条款，默沙东负责Lusduna Nexvue的临床开发、生产、获批后商业化。
FDA授予Lusduna Nexvue暂时批准，是基于包括评估药代动力学和药效学的I期研究以及调查该药治疗1型糖尿病和2型糖尿病的2个III期研究的数据。来自这2个III期研究的数据显示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后，与来得时相比，Lusduna Nexvue使糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化具有非劣效性，达到了研究的主要终点。此外，在2个研究中，Lusduna Nexvue与Lantus具有统计学A1C等效性（用于证明一种实验性药物在可接受范围内具有与当前药物具有相似性），达到了研究的预定义次要疗效终点。
296-OR研究：Lusduna Nexvue治疗1型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
296-OR研究是一项随机、主动控制、开放标签、III期临床研究，在1型糖尿病患者中开展，评估了Lusduna Nexvue（n=245）相对于Lantus（来得时，n=263）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且正在接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗。
数据显示，Lusduna Nexvue在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（Lusduna Nexvue减Lantus，差异-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。
926-P：Lusduna Nexvue治疗2型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
923-P是一项随机、主动控制、开放标签III期临床研究，在饮食结合运动未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中开展，评估了Lusduna Nexvue（n=265)相对于Lantus（n=266）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且符合资格或正在接受基础胰岛素≥10U/天治疗。
数据显示，Lusduna Nexvue在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差异（Lusduna Nexvue减Lantus）为0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（Lusduna Nexvue减Lantus，差异1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：
1、Merck Announces U.S. FDA Grants Tentative Approval for LUSDUNA™ Nexvue™ (insulin glargine injection), a Follow-On Biologic Basal Insulin
2、Merck Announces U.S. FDA Filing Acceptance of New Drug Application |
