2024年08月08日，CSL Behring宣布，皮下注射人免疫球蛋白制剂®20%皮下注“的新剂型”Hizentra®20%皮下注4g/20mL注射器在日本批准上市。另外，该1g/5mL注射器、2g/10mL注射器。
 “Hizentra®20%皮下注射注射器是国内第一种皮下注射人免疫球蛋白制剂，是唯一的预填充注射器制剂。与以往的小瓶制剂相比，以减轻医疗工作者和患者更简便安全的药液转移和给药时的负担为目标而开发的。预充注射器制剂在其简便性、给药准备所需的时间、喜好等方面受到医疗工作者和患者的高度评价。
  本注射器制剂到2024年5月为止在美国和欧盟等45个以上的国家和地区被承认，是使用实绩丰富的制剂。另外，功效或效果为“无或低γ球蛋白血症”及“慢性炎症性脱髓性多发根神经炎（CIDP）的运动功能下降的进行抑制（肌力下降的改善）”。
Hizentra®的产品概要
  本制剂是国内首次开发的免疫球蛋白制剂，是高浓度（20%）皮下注射用人免疫球蛋白制剂。2013年9月，日本批准了“无或低γ球蛋白血症”的功效和效果，2019年3月追加了“抑制慢性炎症性脱髓性多发根神经炎的运动功能下降的进行（确认肌力下降的改善时）”的功效和效果。
  慢性炎症性脱髓性多发根神经炎（CIDP）
  CIDP是在末梢神经（脑和脊髓以外的神经）产生障碍，损伤被称为髓磷脂鞘的神经的保护膜的罕见的自身免疫疾病。结果会出现麻痹感、肌力下降、疲劳、其他症状。CIDP的症状反复复发复发，表现出明显的活动限制和生活质量下降的经时恶化的情况也不少。如果不进行适当的治疗，CIDP患者的约30%有可能依靠轮椅生活。我国的患者数为4180人，每10万人的患病率为3.3人。

  信息来源：https://www.cslbehring.co.jp/newsroom/2024/08082024-human-immunoglobulin-preparation-for-subcutaneous-injection