近日，Theravance Biopharma公司和Mylan N.V.宣布了一项关于新药revefenacin（TD-4208）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期临床试验的积极结果。
Revefenacin是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），作为每日一次的雾化支气管扩张剂用于COPD的治疗。这项为期12个月、包含1055名COPD患者的随机、主动参照（active-controlled）平行组的3期临床试验，是用于评估与标准疗法相比，连续使用两种剂量的revefenacin（88 mcg或175 mcg，每天通过雾化器吸入一次）52周的安全性和耐受性。有50%的患者也在使用其他的COPD治疗方法，包括长效β-激动剂（LABA）或LABA/吸入性皮质类固醇（ICS）。结果显示，所有患者都对revefenacin有良好的耐受性，且没有发现新的安全问题。不良事件和严重不良事件的发生率也很低。
以上两家公司曾报告过revefenacin在两项关键3期临床试验中的积极结果，这两项研究共包含超过1250名中度至重度COPD患者。结果显示，与安慰剂参照组相比，12周的revefenacin治疗在1秒内用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出显著的统计学和临床意义的改善。
综合以上这些数据，将支持今年第四季度向美国FDA提交关于revenfenacin的新药申请（NDA）。
▲Revefenacin的在研状态（图片来源：Theravance Biopharma官网）
“这12个月的安全性研究数据是基于我们对之前的3个月疗效性研究的观察，它们显示，不管是作为独立治疗，还是与其他COPD疗法比如ICS和LABA组合治疗，长期使用revefenacin具有很好的安全性和耐受性，”Theravance Biopharma首席医疗官Brett Haumann博士说：“如今还没有获批的雾化LAMA，但有大量的COPD患者需要雾化疗法。在我们的3期计划取得积极的疗效和耐受性数据后，我们与我们的合作伙伴Mylan相信，revefenacin可以很好地解决患者的这一重要需求。我们会按期在今年第四季度提交新药申请，这也是我们向COPD患者群体提供第一个每日一次的雾化支气管扩张剂的目标的下一步。”
Mylan总裁Rajiv Malik先生也表示：“我们与Theravance Biopharma合作的revefenacin会继续在发展道路的每一步都取得成果。我们很高兴看到12个月安全性试验的顶线数据，我觉得我们已经拥有支持成功递交新药申请的所有数据。如果revefenacin收到FDA的批准，我们期待着推出这一雾化LAMA，确保这一治疗能为COPD患者的生活带来最大的影响。”
参考资料：
[1] Theravance Biopharma (TBPH) And Mylan (MYL) Announce Positive Results From 12-Month Phase III Safety Study Of Revefenacin (TD-4208) In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
[2] Theravance Biopharma官网
revefenacin COPD新药 首个每日一次雾化疗法 |
