2021年1月15日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准DARZALEX FASPRO ®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗新诊断的轻链淀粉样变性。
  ANDROMEDA（NCT03201965）是一项开放标签、随机、主动对照试验，对388名新诊断的AL淀粉样变患者进行了疗效评估，这些患者患有可测量的疾病，并且至少有一个受影响的器官，符合共识标准。患者被随机分为接受硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd组）或Darzalex Faspro（D-VC组）。
  根据独立审查委员会评估的既定共识反应标准，D-VCd组的血液学完全反应（HemCR）率为42.1%，VCd组为13.5%（比值比=4.8；95%CI:2.9，8.1；p<0.0001）。
  处方信息包括警告和注意事项，即接受Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗的轻链淀粉样变性患者会发生严重或致命的心脏不良反应。Darzalex Faspro不适用于治疗轻链淀粉样变患者，这些患者患有NYHA IIIB级或IV级心脏病，或在对照临床试验之外患有Mayo IIIB期。
  接受D-VCd方案的轻链淀粉样变性患者最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、周围感觉神经病变、疲劳、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
  推荐的Darzalex Faspro剂量为（1800 mg daratumumab和30000单位透明质酸酶），根据推荐的时间表，在大约3至5分钟内与VCd联合皮下注射到腹部。

  请参阅随附Darzalex的完整处方信息：
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bb241af-4299-4373-8762-2d6709515db0
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-darzalex-faspro-newly-diagnosed-light-chain-amyloidosis