2025年07月23日。Janssen-Cilag International NV宣布，欧盟委员会(EC) 已批准IMBRUVICA(ibrutinib)伊布替尼用于一线治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 的适应症扩展。此项批准适用于伊布替尼联合利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙（伊布替尼+R-CHOP）与R-DHAP（或R-DHAOx） 交替使用（不加伊布替尼），随后进行伊布替尼单药治疗，用于治疗既往未曾治疗且适合接受自体干细胞移植(ASCT)的MCL成年患者。
  伊布替尼的获批得到了欧洲MCL网络开展的开放标签、随机3期TRIANGLE研究(NCT02858258)的数据支持。该研究对三个治疗组的870名患者进行了评估，以评估与单纯ASCT+CIT相比，在化学免疫疗法(CIT) 中添加依鲁替尼（联合或不联合ASCT）是否可以改善疗效，并且对于符合ASCT条件的未曾治疗的MCL患者，是否可能不再需要移植。中位随访时间为55 个月，结果显示，伊布替尼联合CIT治疗可显著延长无失败生存期(FFS)，同时省去了ASCT的负担（54个月时分别为77%和68%；风险比[HR]，0.639；98%置信区间[CI]，0.428–0.953；双侧p=0.0068），并且伊布替尼+CIT的总生存期显著长于ASCT联合CIT（54个月时分别为 88% 和 78%；HR，0.522；95% CI，0.341–0.799；双侧p=0.0023）。
  伊布替尼+CIT方案的总体安全性与先前已知的伊布替尼安全性一致。与ASCT+CIT组（N=268）相比，伊布替尼+CIT组（N=265）中观察到的最常见（>5%）3-5级不良事件是血液和淋巴系统疾病（64.9% vs 75.0%）、中性粒细胞计数减少（24.2% vs 23.1%）、血小板计数减少（29.4% vs 33.2%）以及感染和侵染（28.7% vs 23.1%）
  Imbruvica（Ibrutinib）伊布替尼是一种每日一次的口服药物，由杨森生物技术公司(Janssen Biotech, Inc.)和艾伯维 (AbbVie) 旗下公司 Pharmacyclics LLC 联合开发和商业化。伊布替尼可阻断BTK蛋白，而BTK蛋白是正常和异常B细胞（包括特定癌细胞）增殖和扩散所必需的。通过阻断BTK，伊布替尼可能有助于将异常B细胞移出其滋养环境并抑制其增殖。
  伊布替尼已在100多个国家/地区获得批准，并已用于治疗全球超过325,000名患者。目前有超过50项由公司赞助的临床试验（包括18项3期研究）历时11年，旨在评估依鲁替尼的疗效和安全性。2021年10月，伊布替尼被添加到世界卫生组织的基本药物标准清单(EML)中，该清单指的是解决全球卫生优先事项并应让所有人都能获得且负担得起的药物。
  套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性极强、无法治愈的血癌，扩散迅速，起源于B淋巴细胞（人体免疫系统的功能组成部分）。全球MCL 的总体发病率约为每年每100,000人1-2例，男性发病率高于女性。MCL的诊断年龄中位数为65岁，虽然近几十年来患者的预后已显著改善，但MCL仍然是一种难治性疾病，患者容易复发或对治疗产生耐药性
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/23/3120049/0/en/European-Commission-approves-IMBRUVICA-ibrutinib-as-the-first-targeted-therapy-for-patients-with-previously-untreated-mantle-cell-lymphoma-who-would-be-eligible-for-autologous-stem.html