2017年7月3日，美国制药巨头礼来公司（NYSE：LLY）和Incyte公司（NASDAQ：INCY）在今天宣布日本卫生劳动和福利部（日本厚生劳动省）授予上市批准Olumiant（baricitinib）2毫克和4毫克片剂用于治疗类风湿性关节炎（RA）（包括预防关节的结构损伤），包括患者对标准护理疗法相应不足的治疗。
Olumiant（baricitinib巴瑞克单抗）的批准是基于前期的四个III其临床试验的结果，在这些临床试验中共招募了全球3000多例中重度类风湿（RA）患者，其中包括了500名日本患者。在临床研究中，与标准治疗方法相比，接受Olumiant（baricitinib巴瑞克单抗）治疗的的患者体征和症状有着显着改善。
在接受Olumiant（baricitinib巴瑞克单抗）治疗类风湿的患者绝大部分人都取得了不错的疗效，也有些人不能达到对其疾病的最佳控制停止治疗。据统计，在日本估计有70万至80万人患有类风湿RA，而女性患者是男性患者的三倍。
礼来生物制药总裁Christi Shaw说：“Olumiant批准进入日本市场对类风湿RA患者的治疗来说是一个重要的里程碑事件。相较于接受标准治疗的患者，Olumiant表现出了更好的疗效。类风湿RA患者在接受治疗后显著预防关节结构损伤，减缓病程发展。”
INCY制药首席医疗官Steven Stein博士说：“临床III期试验结果表明，Olumiant能够持续显著地改善RA患者的症状。我们很高兴这种新疗法能够进入日本.
据研究报告表明Olumiant（baricitinib巴瑞克单抗）的效果明显优于前辈甲氨蝶呤与修美乐，且服用方法更为便捷。
关于Olumiant
Olumiant（baricitinib）是一种口服JAK激酶抑制剂。目前有四种已知的JAK酶：JAK1，JAK2，JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
关于类风湿关节炎
类风湿关节炎（RA）是以炎症和关节进行性破坏为特征的自身免疫性疾病。全球有2300多万人患RA。iii女性患有这种疾病的人数大约是男性的三倍。iiRA的当前治疗包括使用非甾体抗炎药（NSAIDs），口服常规疾病改善抗风湿药物（cDMARDs） - 如甲氨蝶呤，以及注射生物制剂（bDMARDs）。iv目前所有的治疗方案并未使全部患者达到治疗目标或无法达到持续缓解。v患者仍然需要提供额外的治疗方案。 |
