Imfinzi(durvalumab)在欧盟被批准为早期胃癌和胃食管癌患者的第一个也是唯一一个围手术期免疫疗法

2026年3月16日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）联合标准治疗FLOT化疗（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂和多西他赛）已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗可切除、早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌症的成年患者。该方案包括术前和术后两个周期的Imfinzi联合化疗，然后是Imfinzi单药治疗。

  癌症是全球癌症死亡的第五大原因，每年有近100万人被确诊。2024年，欧盟约有15500名药物治疗患者患有早期和局部晚期胃癌或GEJ癌症。

  在计划的中期分析中，与单独化疗相比，接受基于Imfinzi的围手术期方案治疗的患者疾病进展、复发或死亡的风险降低了29%（基于0.71的无事件生存率[EFS]风险比[HR]；95%置信区间[CI]0.58-0.86；p<0.001）。Imfinzi组的估计中位EFS尚未达到，而对照组为32.8个月。据估计，接受基于Imfinzi的围手术期方案治疗的患者中有78.2%在一年内无事件发生，而对照组为74.0%；估计的24个月EFS率分别为67.4%和58.5%。

  在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示Imfinzi和FLOT围手术期方案显示出统计学上显著和临床意义的生存改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了22%（基于0.78的HR；95%CI 0.63-0.96；p=0.021）。据估计，接受基于Imfinzi方案治疗的患者中有69%在三年时存活，而对照组为62%。在随后的每个预先指定的OS标志点，存活曲线表明分离度增加，表明基于Imfinzi的方案随着时间的推移具有更大的益处。

  Imfinzi和FLOT化疗的安全性与每种药物的已知特征一致，完成手术的患者比例与单独化疗相似。两组因任何原因导致的3级或以上不良事件相似（Imfinzi和FLOT组为71.6%；对照组为71.2%）。

  MATTERHORN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期试验，评估Imfinzi作为可切除II-IVA期胃癌和GEJ癌症患者的围手术期治疗。围手术期治疗包括手术前后的治疗，也称为新辅助/辅助治疗。在该试验中，948名患者被随机分为两组，在手术前每四周接受1500mg固定剂量的Imfinzi联合FLOT化疗或安慰剂加FLOT化疗，持续两个周期。术后最多12个周期（包括两个周期的Imfinzi或安慰剂加FLOT化疗和另外10个周期的伊姆芬齐或安慰剂单药治疗），每四周服用一次伊姆芬济或安慰剂。

  根据MATTERHORN的结果，Imfinzi和FLOT化疗在美国和其他国家获得批准。目前，日本和其他几个国家正在审查这一适应症的监管申请。

  在MATTERHORN试验中，主要终点是EFS，定义为从随机化到以下事件之一发生的时间（以先发生者为准）：RECIST（1.1版，根据盲法独立中央审查评估）进展，在新辅助期排除手术或需要非方案治疗；在辅助治疗期间复发/复发；非RECIST进展，在新辅助治疗期间排除手术或需要非方案治疗，或在手术中发现；术后活检证实的进展/复发；或因任何原因死亡。关键的次要终点包括病理完全缓解率，定义为新辅助治疗后切除的肿瘤组织中没有可检测到癌症细胞的患者比例，以及OS。该试验在20个国家的176个中心招募了参与者，包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲。

  备注

  胃癌和胃食管交界处癌

  癌症是全球第五大癌症，也是癌症死亡率的第五大主要原因。2022年，近100万新患者被诊断为癌症，全球报告的死亡人数约为66万。1在许多地区，50岁以下患者的胃癌发病率一直在增加，同时还有其他胃肠道（GI）恶性肿瘤。

  GEJ癌症是一种癌症，起源于食管与胃连接的区域，并跨越该区域。

  疾病复发在可切除的癌症患者中很常见，尽管他们接受了具有治疗目的的手术，并接受了新辅助/辅助化疗治疗。5大约每四名接受手术的癌症患者中就有一人在一年内出现复发性疾病，五年生存率仍然很低，其中不到一半的患者在五年时存活。

  Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。

  在GI癌症中，Imfinzi被批准与化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌症（BTC），并与Imjudo联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。Imfinzi在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。

  除了GI癌的适应症外，Imfinzi是基于OS的全球治疗标准，用于化疗（CRT）后疾病未进展的患者的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。此外，Imfinzi被批准作为可切除NSCLC的围手术期治疗，与新辅助化疗联合使用，并与Imjudo和化疗的短期疗程联合使用，用于治疗转移性NSCLC。Imfinzi也被批准用于同时进行基于铂的CRT后疾病没有进展的患者的有限期小细胞肺癌（SCLC）；并联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌。

  根据NIAGARA III期试验的结果，美国、欧盟、日本和其他国家批准Imfinzi联合新辅助化疗用于肌肉浸润性膀胱癌症患者。此外，在2025年5月，Imfinzi添加了Bacillus Calmette-Guérin诱导和维持治疗，在POTOMAC III期试验中，高风险非肌肉浸润性膀胱癌症患者达到了无病生存的主要终点。

  Imfinzi联合化疗，然后Imfinzi单药治疗被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌症的一线治疗（仅在美国和欧盟存在错配修复缺陷疾病）。在欧盟和日本，Imfinzi联合化疗、Lynparza（olaparib）和Imfinzi被批准用于错配修复熟练的晚期或复发性癌症患者。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-eu-for-early-gastric-cancer.html