欧洲药品管理局(The European Medicines Agency ,EMEA)是欧洲联盟的一个分支机构，负责调集成员国技术力量，对药品进行评价、监督与检查。EMEA 根据有关医药管理法令，在人用药品或兽药安全性、有效性、质量可控性评价方面，向成员国及欧盟研究机构提供科学建议。欧盟EMEA审批的人用药品包括新活性物质(New Active Substance)、仿制药(Generics)和生物相似物(Biosimilars)。
新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：1)从未在欧洲上市过的化学活性物质药品、放射性药物、生物制品和植物制品;2)已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同;3)某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质;4)一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。
欧盟EMEA的药物审批除标准审批外，还包括四种特殊特殊审批，分别为Additional monitoring/补充监测：上市后补充监测药物安全信息，需要特殊监测的药物用黑色符号进行着重记;Conditional approval/有条件批准：为满足一种严重未获满足的医疗需求，优先批准一种临床研究数据不全面，但是具有积极效益/风险评估的药品上市，从而带来积极的公共卫生利益,用进行着重标记;Exceptional circumstances/特殊情况批准：由于疾病发病率太低或因为伦理问题无法获取全面临床研究数据，批准临床研究数据不全面的药品上市，用进行着重标记;Orphan medicines/孤儿药：
用进行着重标记。
2014年10月份欧盟EMEA审批通过1个新药，为新活性物质药物Ibrutinib/依鲁替尼(商品名Imbruvica)，Ibrutinib/依鲁替尼是治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病的孤儿药。2014年9月份欧盟EMEA审批通过7个新药，其中4个为新活性物质药物，2个为生物相似物，1个为仿制药。2014年9-10月份欧盟EMEA审批通过的8个新药均按照标准审批程序上市。
2014年11月份欧盟EMEA审批通过4个新活性物质药物，其中3个药物为哮喘/慢性阻塞性肺炎复方制剂，1个药物为慢性丙型肝炎复方制剂。4个新活性物质药物是通过标准审批程序上市。
2014年9-11月份欧盟EMEA审批通过新药
一、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病药物Ibrutinib
2014年10月21日欧洲药品管理局批准杨森制药公司研发套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病药物Ibrutinib/依鲁替尼(商品名Imbruvica)在欧洲上市。
Ibrutinib是一种Bruton's酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，是该治疗机制的首个新药。作为细胞生理活动中的重要蛋白，BTK参与B细胞成熟/生存信号通路的调控，该信号通路在恶性B细胞中被过度表达。Ibrutinib能够以强力共价键的形式与BTK相契合，从而抑制细胞生存信号的过度表达，最终抑制肿瘤生长和转移。2013年11月13日，美国FDA正式批准Ibrutinib为1类新药治疗套细胞淋巴瘤，2014年1月12日批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病。
二、2型糖尿病复方药物Xultophy
2014年09月18 日欧洲药品管理局批准诺和诺德公司研发2型糖尿病复方药物Xultophy上市。Xultophy是长效胰岛素德谷胰岛素和GLP-1受体激动剂利拉鲁肽组成的复方药物，是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药。目前Xultophy尚未通过美国FDA审批。
三、慢性淋巴细胞白血病药物Idelalisib
2014年09月18 日欧洲药品管理局批准吉列德公司研发的慢性淋巴细胞白血病药物Idelalisib(商品名Zydelig)上市。Zydelig(idelalisib)是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移(trafficking)至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。
Idelalisib于2014年7月23日已经美国FDA批准上市，为1类新药，用于3种B细胞血癌的治疗，分别为：(1)批准Zydelig联合罗氏(Roche)抗癌药美罗华(Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗)，用于适合Rituxan单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗;(2)批准Zydelig作为单药疗法，用于既往接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)患者和小细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。
四、急性冠脉综合征药物Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
2014年09月01日欧洲药品管理局批准Teva制药公司研发的急性冠脉综合征、心肌梗死治疗药物Clopidogrel/Acetylsalicylic acid上市。Clopidogrel/Acetylsalicylicacid为氯吡格雷/阿司匹林固定剂量复方药。
五、抗HIV药Triumeq
2014年09月01日欧洲药品管理局批准英国ViiV 医疗保健公司研发的抗HIV药上市。Triumeq是 Abacavir/ Dolutegravir/拉米夫定复方药物。2014年08月22日Triumeq通过美国FDA审批上市，为4类新药。
六、哮喘/慢性阻塞性肺病Budesonide/Formoterol Teva
2014年11月19 日欧洲药品管理局批准Teva制药公司研发的哮喘/慢性阻塞性肺病复方药物Budesonide/Formoterol Teva上市。Budesonide/Formoterol Teva是布地奈德/富马酸福莫特罗组成的复方药物，为吸入制剂。美国FDA早在2000就批准阿斯利康研发的布地奈德/富马酸福莫特罗复方药物Symbicort Turbuhaler上市治疗哮喘，2003年通过审批治疗慢性阻塞性肺疾病。欧洲药品管理局认为Budesonide/Formoterol Teva160/4.5微克和320/9微克两种规格的药物与Symbicort Turbuhaler临床疗效相当，因此批准该药物在欧盟上市。
七、慢性阻塞性肺病药Duaklir Genuair
2014年11月19 日欧洲药品管理局批准Almirall 公司研发的慢性阻塞性肺病新药DuaklirGenuair上市。Duaklir Genuair是由阿地溴铵/富马酸福莫特罗2种已上市的长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中阿地溴铵(Aclidinium Bromide)是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂，Formoterol Fumarate(富马酸福莫特罗)是一种长效β2受体激动剂。Duaklir Genuair通过干粉吸入器Genuair给药，每日2次。
八、哮喘/慢性阻塞性肺病Vylaer Spiromax
2014年11月19 日欧洲药品管理局批准Teva制药公司研发的哮喘/慢性阻塞性肺病复方药物Vylaer Spiromax上市。Vylaer Spiromax是布地奈德/富马酸福莫特罗组成的复方药物，为吸入制剂。欧洲药品管理局认为Vylaer Spiromax160/4.5微克和320/9微克两种规格的药物与Symbicort Turbuhaler临床疗效相当，因此批准该药物在欧盟上市。
九、丙型肝炎复方药Harvoni
2014年11月17日欧洲药品管理局批准美国吉列德公司研发的丙型肝炎复方药物Harvoni上市。Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品的NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi(通用名Sofosbuvir)和固定剂量的NS5A蛋白酶抑制剂Ledipasvir的复方组合。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。Harvoni于2014年10月15日通过美国 FDA 批准上市。 |
