2013年，FDA因心血管风险拒绝批准Tresiba，并告知诺和诺德，在提交长期预后数据证明Tresiba安全性之前，不能重新提交Tresiba的上市申请。与此同时，诺和诺德采用了新策略――推出Tresiba组合药物Xultophy，在获批的欧洲市场对其进行销售。Xultophy已获欧盟批准，该药由Tresiba和Victoza（利拉鲁肽）组成，每天一次固定剂量注射。欧盟监管机构已批准Xultophy与口服降糖药联合使用，用于2型糖尿病成人患者的治疗，尤其是那些单独或组合使用降糖药，但血糖水平没有得到充分控制的患者。
分析人士预测，Xultophy的年销售峰值有望达到10亿美元，但这取决于FDA，除非FDA批准Tresiba，否则都是纸上谈兵。
诺和诺德备受期待的Tresiba，被认为是降糖先锋来得时（Lantus）的直接竞争对手。数据表明，在糖尿病患者夜间控制血糖方面，Tresiba可能优于来得时，但是这还不足以化解FDA对其心脏风险的担忧。FDA对诺和诺德提出了更多测试的要求，这对诺和诺德来说是沉重的打击，公司此前预计Tresiba会获得快速增长。
诺和诺德公司曾表示，预计其长效胰岛素治疗关键的临床试验数据将在2015年中期完成，比预期提前6个月，药物应该在2016年获得批准。
而其他公司也都在快速推出自己的新型糖尿病治疗药物。9月18日，礼来公司的糖尿病新药Trulicity（dulaglutide）获得了FDA的批准，该药每周注射一次能促进天然胰岛素分泌，并将多余的糖排出身体。Trulicity也有望成为超过10亿美元的“重磅炸弹”药物，并将与阿斯利康的Byetta（exenatide，艾塞那肽），默沙东的Januvia（捷诺维）和二甲双胍在2型糖尿病的血糖控制方面展开直接竞争。
而诺和诺德也表示了对礼来药物开发的关注。该公司总裁拉尔斯?索伦森（Lars Sorensen）最近告诉FierceBiotech：Trulicity是一个好产品，但略逊于Victoza。 |
