诺和诺德公司旗下新药Xultophy 100/3.6（胰岛素德谷和利拉鲁肽组合注射）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗2型糖尿病。
诺和诺德，糖尿病护理的世界引领者，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准新药Xultophy 100/3.6（胰岛素德谷100单位/毫升和利拉鲁肽3.6单位/毫升组合注射液）。 Xultophy 100/3.6是Tresiba（胰岛素德谷注射液）和Victoza（利拉鲁肽注射液）的组合，一日一次。Xultophy 100/3.6将作为饮食和运动的辅助，以改善每日50单位及以下的基础胰岛素或小于或等于每日1.8mg利拉鲁肽用量无法充分控制血糖的成年2型糖尿病患者的血糖水平[1]。Xultophy 100/3.6开拓了一种新的糖尿病治疗方法，将基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）相结合，实现单次，每日一次注射给药。
诺和诺德执行副总裁及北美业务部主管Jakob Riis在年会总结中说：“诺和诺德致力于发现和开发新药物，如Xultophy 100/3.6，这可能会对一些2型糖尿病患者管理糖尿病并实现治疗目标的方式产生一定的影响。将Tresiba和Victoza合并为单次注射液将为患者提供一个新的选择，帮助控制他们的血糖。我们期待在2017年上半年能够为2型糖尿病患者提供Xultophy100/3.6。
Xultophy 100/3.6的批准基于DUALTM（2型糖尿病中的利拉鲁肽和胰岛素德谷的双重作用）临床开发项目中的疗效和安全相关的数据。在三个DUALTM试验中，纳入1393例2型糖尿病且利拉鲁肽或基础胰岛素治疗无法充分控制血糖的成年患者，采用Xultophy 100/3.6进行治疗，患者糖化血红蛋白明显降低。对于基础胰岛素不能充分控制血糖的成人，Xultophy 100/3.6 能够显著降低糖化血红蛋白的值，相对基线糖化血红蛋白明显降低1.67％至1.94％。在DUALTM临床开发项目中，最常见的不良事件包括鼻咽炎，头痛，恶心，腹泻，脂肪酶增加和上呼吸道感染。
诺和诺德预计在2017年上半年在美国推出Xultophy100/3.6（胰岛素德谷和利拉鲁肽注射液）。诺和诺德将努力工作，确保全国范围内卫生单位能够获取Xultophy 100/3.6，并致力于确保是所有需要的患者都能在经济上承受并获取到Xultophy 100/3.6。诺和诺德还将提供一张储蓄卡，允许合乎条件的患者通过商业保险降低其支付费用。
“我对这种2型糖尿病新药的出现感到非常兴奋，Xultophy100/3.6可以为患者提供另一种治疗选择，帮助他们实现控制血糖的目标，”北卡罗来纳大学医学院教授，DUAL™II重要研究员John Buse说到。根据Buse教授所言，在临床开发项目中，Xultophy100/3.6能够在治疗利拉鲁肽或基础胰岛素治疗无法控制血糖的患者中，能够显著改善他们的血糖水平。
Xultophy 100/3.6通过预充式胰岛素笔注射，每日一次，可单独注射，与当时是否进食无关。每个计量单位的Xultophy 100/3.6含有一个单位的胰岛素德谷和0.036毫克利拉鲁肽。Xultophy 100/3.6的起始剂量为16单位（16单位胰岛素德谷和0.58毫克利拉鲁肽）。Xultophy 100/3.6最大剂量为50单位对应于50单位的胰岛素德谷和1.8毫克的利拉鲁肽。
来源：https://www.drugs.com/newdrugs/novo-nordisk-receives-fda-approval-xultophy-100-3-6-insulin-degludec-liraglutide-type-2-diabetes-4458.html |
